开题报告内容：
- 选题依据及研究意义
羧甲基纤维素钙， CAS号：9050-04-8 ，白色或淡黄色细微粉末，具有吸水膨胀、粘合等作用，在药剂中作片剂的崩解剂使用浓度为1-20%，可内加也可外加。也可用作片剂的稀释剂或粘合剂，使用浓度为5-20%，在食品工业中广泛用作增稠剂、粘结剂、分散剂，具有改善口感、分散等性能。广泛的应用于钙饼干、钙威化饼、冲剂、乳饮料、膏剂等。在制片剂过程中加入崩解剂，目的是使片剂在服用后能在消化道内快速崩解，及时发挥药效。Ca-CMC用作药片的崩解剂，其作用不但要能使片剂崩解成颗粒，消除粘合剂的粘合力，而且还应使颗粒变成粉末，并能促进溶出。因而，Ca-CMC的崩解性能与水吸收速率等有关。
早期的口服片剂辅料主要是淀粉，后来发展了轻度交联的羧甲基淀粉钠，八十年代后期又逐步开发了羧甲基纤维素钙，羧甲基纤维素钙作为药剂辅料，具有粘结力适中、表观密度高、稳定性好、无毒副作用等特点，所制药片硬度高、口感好。而且Ca-CMC不溶于水，但在水中可以溶胀，赋予药剂良好的崩解性，可提高片剂的制片压力和硬度，减少片剂重量差异，对主药适用面广，比羧甲基淀粉钠优越，在发达国家的片剂生产中广泛使用。药物辅料的质量对药品的安全、有效、质量可控等有很大影响，因此有必要对其质量进行控制，预测其作为辅料是否能达到于理想的效果。
- 课题背景
羧甲基纤维素钙是以植物纤维素为原料，经碱化、醚化生成羧甲基纤维素钠（Na-CMC），再酸化成羧甲基纤维素（H-CMC）,最后加入钙化剂生成钙盐研磨成粉而得。在某些场合，它克服了Na-CMC的缺点，而有独特的用途。在乙醇、氯仿、乙醚、丙酮中均不溶解，对光、热、空气和微生物都很稳定。在25℃，相对湿度为65%时，吸水7.1%，聚合度：300plusmn;100，置换度为0.6plusmn;0.1，10%分散液的pH值为4.5-6.0。Ca-CMC具有吸水膨胀、粘合等作用，在药剂中用作片剂的崩解剂，使用量为1%-20%,可内加也可外加，用作崩解剂时，可增加药片的硬度和加快崩解，用作片剂的稀释剂和粘合剂，使用浓度5%-20%;作液体制剂的分散剂和助悬剂时，使用浓度1%-3%。Ca-CMC也是食品添加剂，在食品工业中广泛用你做增稠剂，分散剂，具有改善口感、分散等性能，广泛地应用于钙化饼、钙威化饼、冲剂、乳饮料、膏剂等。羧甲基纤维素钙是一种具有黏合特性的崩解剂。具有快速吸水膨胀能力。适用于湿法制粒和粉末直压工艺；具有良好的可压性，由于其良好的螯合结构，尤其对于头孢类药物具有很好的溶出改善性能。由于其钙盐的存在，对于限制钠盐的心血管药物特别适用。典型用量： 0.5-5.0%，最高使用量可达15%。
- 研究内容
本研究将围绕羧甲基纤维素钙分别作为崩解剂、稀释剂、粘合剂三种不同功能的药剂辅料进行指标测定，崩解剂的主要测定项包括粒径及其分布、水吸收速率、膨胀率或膨胀指数、粉体流动性等，而当其作为稀释剂时则主要测定其粒子形态、松密度、比表面积、结晶性、水分、流动性、溶解度、引湿性等。当其作为黏合剂时，需要测定表面张力、黏度、堆密度、比表面积等。
- 综述
羧甲基纤维素钙，calium carboxymethyl cellulose，简称CMC-Ca。白色至淡黄色粉末或纤维状物质。武丑。吸水膨胀。1g悬浮在20ml水中是pH为4.5-6.0。pH变低，结合性变弱。偏碱性，结合力增强而失去溃散性，主要用作崩解剂，也可用作黏合剂、填充剂。
从总体来看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物（即主要）；另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料。根据他们所起的作用的不同，常将辅料分为四大类：稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂。填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而有便于压片。崩解剂是指能使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，从而使功能成分迅速溶解吸收，发挥作用。这类物质大都具有良好的吸水性和膨胀性，从而实现片剂的崩解。黏合剂是指某些药物粉末本身无黏性或黏性较小，需加入黏性物质，才能使其粘合起来，加入的黏性物质称为黏合剂。而这些辅料的作用效果可以通过测定与之相关的功能性指标进行预判。
崩解剂的功能性取决于多个因素，如它的化学特性、粒度及粒度分布以及粒子形态等，与崩解剂功能性相关的性质包括:（1）粒径及其分布;(2)水吸收速率；（3）膨胀率或膨胀指数；（4）粉体流动性（5）水分；（6）泡腾量等。稀释剂类型和用量的选择通常取决于它的物理化学性质，特别是功能性指标。稀释剂可以影响制剂的成型性和制剂性能。稀释剂功能性指标包括：（1）（1）粒度和粒度分布;(2)粒子形态；（3）松紧度；（4）比表面积（5）结晶性；（6）水分；（7）流动性；（8）溶解性；（9）压缩性；（10）引湿性等。黏合剂通过改变微粒内部的黏附力生成湿颗粒。它们可能还会改变界面性质、黏度或其他性质，在干燥过程中，它们可能产生固体桥，赋予干颗粒一定的机械强度。黏合剂的功能性指标包括：（1）表面张力（2）粒度、粒度分布（3）溶解性（4）黏度（5）堆密度和振实密度；（6）比表面积等。
- 工作计划
2月26日—3月中旬：完成文献查阅、开题报告等前期工作，购买原材料
3月中旬—5月上旬：完成对羧甲基纤维素钙的功能性指标的研究。（包括各种检查项）
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