开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
细辛脑注射液中乙醇的分析方法研究开题报告
1.选题意义和目的
细辛脑注射液是临床常用的药物，具有较强的止咳、平喘等功能，临床常用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺等疾病，也因其能提高大脑皮质的电刺激阈而用于抗癫痫。细辛脑注射液的主要成分为a-细辛脑。
细辛脑为无色至淡黄色的澄明液体，化学式为2，4，5三甲氧基-1-丙烯基苯，能增强气管纤毛运动，对抗组胺、乙酰胆碱，舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛，抑制咳嗽中枢、脂类的分泌和合成和海马神经元的活性，并且有一定的抗癌作用；其主要存在于天南星科植物石菖蒲的挥发油中，但是已经有数种人工合成的方法[1]；在醋酸乙酯、氯仿或乙醚中易容，在乙醇、石油醚中溶解，在水中不溶；由于细辛脑的疏水性很强，在水中的溶解性差，严重限制其疗效的发挥，所以常常在处方中以水混合丙二醇或水混合乙醇作为溶媒，并且加入一定量的吐温-80等有机溶剂以助溶。但是加入这些物质后，常常引起皮疹、呕吐、头昏、恶心、过敏、呼吸困难等局部刺激性或全身毒副反应，以至于细辛脑注射液目前已经被列入高风险药品的行列[2,3,4,5]。所以为了控制这类不良反应，本课题拟建立并优化细辛脑注射液中乙醇的分析方法，并且进行分析方法验证，为本品质量的全面控制提供技术依据。
2.研究现状
由于细辛脑注射液本身临床不良反应比较多，所以对其研究并不十分充分，但是目前来讲还是有一定基础的；贺凌云[6]等建立了用气相色谱法测定细辛脑中乙醇残留量的方法，方法采用SUPELCOWAX-10的毛细管石英色谱柱 (30 mmtimes;0.53 mm, 1.0mu;m) ;载气:氮气;以N, N-二甲基甲酰胺为溶剂;柱温:60℃, 保持5 min, 以30℃.min-1升温至180℃, 维持1 min;进样口温度:250℃;检测器温度:250℃ (FID) ，测得乙醇的保留时间约为3.04min,后以峰面积对浓度进行线性回归得到浓度方程，操作简单, 重现性好；唐庆华[7]等建立了用固体顶空毛细管气相色谱测定细辛脑中有机溶剂残留量的方法，采用DB-1大口径毛细管柱 (30mtimes;0.53mmtimes;1.5micro;m) ；柱温35℃ (保持3min) ，以30℃/min升至90℃ (保持1 min) ；气化室温度140℃；FID检测器温度250℃；载气氮气；流速5ml/min；顶空设置温度55℃ (样品瓶和注射器) ；进样量100micro;l，以正丙醇为内标物，得到了乙醇的线性方程，方法具有灵敏度高、精密度及重现性好等特点，且操作简便，经济可行。
3.研究内容
因为之前已经有一定的研究基础，而毛细管气相色谱法和顶空气相色谱法基本也是该情况下比较适合的分析方法，所以本课题的重点可能在对于现有的方法进行优化，并对优化后的方法进行验证。
对于方法的优化可能会从以下几个角度来考虑，首先还是对现有的实验进行重复来观察实验结果，对其进行一定的方法学检验，便于对其做出评价，以及尝试运用不同的色谱分析方法，或是考虑改变色谱条件，或是对样品进行一定的前处理等等。
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