开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
替米沙坦在压片过程中含量均匀度的研究
- 背景
片剂作为使用最广泛的剂型，一直在药物生产中占有重要比例。通常片剂的溶出度较好、计量准确，药物含量差异小、质量稳定，对于易氧化和潮解的药物可以利用包衣加以保护，光线和空气对其影响较小且服用、携带、运输较为方便，故片剂的生产优化具有巨大的意义。
- 研究目的
替米沙坦片是结合了ARB类及CCB类两种常用抗高血压药物的单片剂型。用于存在发生严重心血管事件且不能接受ACE抑制剂治疗的原发性高血压患者，上市以后，需求量日益增加。为进一步提高产品性能，需要对替米沙坦压片过程中含量均匀度进行研究，进行工艺的改进，以做出更优的产品。
三、基本内容
压片过程是将主药与辅料进行混合后粉碎过筛，加入粘合剂和崩解剂制软材后制湿粒，干燥，整粒，混合后压片。片剂的优势在于：（1）片剂溶出度及生物利用度较高 片剂在压片过程中会添加崩解剂利于片剂在胃肠道的溶出与吸收 （2）质量稳定 片剂在生产过程中为防止氧化与潮解进行包衣，大大提高了片剂的稳定性 （3) 易于携带、运输、和服用 片剂稳定性较好，密封干燥包装后可较长时间保存，片剂硬度高满足运输和携带条件 （4）机械化生产，产量大，成本低，卫生要求易于达到 片剂生产往往一般生产区无洁净要求，控制区需要C级到B级洁净要求。相对片剂也有其缺点：片剂生产过程中往往会出现很多问题，比如：（1）裂片既片剂发生裂开的现象常有顶裂和腰裂。产生原因主要是物料的弹性复原率与压力不均匀造成，次要原因还有物料干燥、粘合剂使用不当或使用不足。可以通过换用塑性较大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂及其用量，减少细粉等进行解决。（2）松片既片剂硬度不够稍加触动即松碎的现象 。产生原因主要是压力与粘合剂等诸多原因有关。可以通过增加压力和粘合剂用量来解决。（3）粘冲既片剂表面被冲头粘去一薄层或一部分，造成片剂表面粗糙或不完整的现象。 产生原因主要是物料潮湿或冲头表面不完整所致 。需要根据实际情况来进行解决。（4）溶出超限和崩解迟缓等问题主要是由于片剂微粉化不够及崩解剂的原因。可以通过制备固体分散体，固体微粉化，吸附于载体等方法解决。
片剂的质量指标中，含量均匀度是片剂最关键的指标，含量均匀度关乎片剂的合格与否，是生产中最需保证的一项。
含量均匀度是指小剂量片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末等每片（个）含量偏离标示量的程度。它反映了生产过程中片剂含量的差异及产品批次是否合格。中国药典2015年版通则0941含量均匀度检测法（简称ChPCU）中规定，低剂量制剂、混粉工艺制成的注射用无菌粉末、内充非均相溶液的软胶囊透皮贴剂和栓剂等品种均应进行含量均匀度的检查。
在ChPCU中，含量均匀度的检查包括初试和复试两部分，计算公式如下：
AV= ks
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