开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、立题依据
（一）硅化微晶纤维素的基本信息和主要用途
硅化微晶纤维素(silicifed microcrystalline cellulose，SMCC)是由微晶纤维素和胶态二氧化硅以98:2（w/w）的比例，在水中共混干燥制得的白色或类白色微细颗粒或粉末，是随直接压片技术的需要而推出的一种改性微晶纤维素，无臭、无味，在水、稀酸、5%氢氧化钠溶液、丙酮、乙醇或甲苯中不溶。2016年国家食品药品监督管理总局发布的《关联审评药用辅料申报资料要求》中明确其为共混辅料（共处理辅料），因其具有优异的可压性及流动性，较大的比表面积和良好的崩解性，在粉末直压工艺、小剂量片剂、口腔崩解片及中药分散片等方面均有所应用，解决大剂量片剂体积大，小剂量片剂中活性成分分布不均等工艺难题，并能够满足片芯、丸芯以及口腔崩解片、分散片的制剂要求[1]。主要用于直接压片工艺（直接压片是将混合粉体一步压片的制剂工艺，其前提是处方中的各组分具备所需的流动性和可压性，而这些要求对于包括纤维素及其衍生物、淀粉及其衍生物、乳糖等在内的常用稀释剂来说难以达到），并在药品生产中作为一种药用辅料而应用于医药卫生行业。
（二）药用辅料的标准及质量研究
1、药用辅料对药品安全性的影响
药用辅料和药物活性成分共同组成了我们日常使用的药品，药用辅料同药物活性成分一样全程参与了体内的吸收、分别、代谢、排泄过程，所以药用辅料的安全性直接影响到了药物制剂的安全性。药用辅料本身的毒副作用、药用辅料同药物活性物质的配伍禁忌、药用辅料有毒副作用的杂质等都会给药品的安全性带来影响[2]。药品中大部分成分是药用辅料，药用辅料的质量问题往往会引起整个药品行业的系统性风险，它们的质量关系到所有药品的安全性，一个企业的药品出现问题那只是一个点，而药用辅料出问题，就必然会关系到一个面，会涉及到这一类辅料所用的制剂[3]。因此要对药用辅料进行严格的质量把关，以确保其安全性的同时对药品安全性也没有影响。
2、药用辅料同时也是影响仿制药一致性评价的重要因素。
一致性评价过程中，药用辅料对药品的药学研究和生物等效性试验研究均有重要影响。影响药品疗效的因素主要有药物性质、制剂性质和生物因素，其中制剂性质主要取决于剂型、辅料和制备工艺三个方面。辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到一定的组织部位，防止药物在人体释放之前失活，并使药物在体内按照一定的速度和时间释放。剂型、辅料和工艺都对药物疗效有一定影响，而辅料对其他两者则有着重要影响[4]。
3、药用辅料与药品关联审评审批。
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