开题报告
- 论文题目
全自动灯检机在生产中的应用及参数优化
- 论文研究的目的及意义
本课题旨在研究全自动灯检机在注射剂生产中的应用，验证其优于人工灯检，了解设备在运行时各主要性能指标是否达到接受标准的要求，设备整体性能是否平稳，是否可以投入生产使用，并研究全自动灯检机的最优参数，使得全自动灯检机在生产中发挥最优的性能。
注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液及供临用前配置成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液，注入体内后直接进入血液循环系统，并随血液进入细胞内发挥药理作用，见效快。而注射剂在生产和灌装过程中可能引入杂质，例如纤维，毛发，玻璃屑，不合格品中含有的这些可见异物，会导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。
全自动灯检机的应用不仅能弥补人工灯检的不足，确保注射剂的产品质量，又可以减少人员的劳动强度。优化灯检机的参数，能发挥全自动灯检机的最优性能。
- 研究的基本问题和拟解决的问题
验证意大利贝威蒂A50-450LD全自动灯检机比人工灯检漏检率低，并确定发挥全自动灯检机最好性能的参数。
- 研究方法
本课题主要采用实验法，首先进行Knapp测试，然后是人机对比测试，再是批量验证，破瓶率检查，最后进行生产速度检查。
- 国内外研究现状
- 人工灯检有诸多问题：
- 对检查人员视力要求较高，并非人人都能胜任；
- 生产效率低，每人检查约1000 ~ 2000支/h；
- 灯检人员视力不同，依据也不同，无统一标准；
- 灯检工易疲劳，易造成误检或漏检；
- 思想情绪也会造成漏检、误检，同时灯检人员的责任心也会影响检查结果；
- 对人的眼睛有一定损害；
- 灯检工作是一项重复性很强的工作，单调枯燥，招工困难。药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很大风险和损失。
- 自动灯检机的优势：
- 检测性能稳定可靠，可连续工作，大大降低了人工灯检的多种不稳定不可靠因素；
- 对透明瓶的液内可见异物进行在线高速检测，并能自动剔除不合格品，提高了生产效率，产量不受人员制约；
- 采用转盘式连续检测，检测效率更高；
- 有效地控制了产品质量，保证了用药安全，降低了制药企业的风险；
- 新颖简单的结构设计，使得机器碎瓶率极低；
- 采用高分辨率工业相机，每个相机采集的每幅图像相当于把被检测物放大几十倍，并在被检测物体上照射强光，可见异物的可视性更强，因此检测精度上远远高于人工灯检；
- 为满足不同厂家及不同药品的需要，机器的检测灵敏度可以调节；
- 采用先进的伺服系统、光电控制、图像处理和工控计算机，技术集成度高；
- 实时控制软件能对数字摄像进行实时分析比对，并统一指挥进瓶装置、连续式转动盘、出瓶装置 及次品剔除装置的协调动作，实现全自动化运行；
- 通用性强，不同规格西林瓶都能适用，更换规格件方便快捷，通过更换进瓶拨轮、出瓶拨轮和绞龙、瓶座顶盖，调节压轴卡箍上下位置，可迅速更换规格；
- 具有多种故障报警功能，让使用者更加放心；
- 人性化的设计，更加方便操作使用和维护保养；
- 机器采用触摸屏控制，可存储检测数据，配带打印机，可打印检测数据存档备查，符合GMP要求；
- 采用了被欧洲药典和美国FDA所承认Knapp(质量因数法）测试程序，使主要功能均具有可验证性，符合产品国际化的要求。
- 全自动灯检机的作用原理
- 整个检测过程控制完全实现自动化。每个被检测物经过检测路径接受CCD摄像头的一系列检测
- 根据被检测物的最大高度，每个微粒检测的工位有多个摄像头。如果所有的检测工位的检测结果都被系统接受，被检测物则被作为合格品接受。
- 每个图像处理板可运行一个成像处理程序。几个成像处理程序系统可保留在系统中，每个程序可分配至一个或几个检测工位。
- 当从产品数据库中选择某一个产品进行检测时，所有的程序和相应（敏感）参数都将被正确的分配至各个检测工位。
- 所有的处理程序通过名字、编号、机器编号以及日期识别，检测参数受密码保护。
- 当瓶子需要检测时，则被送入塔轮并沿着它们各自的轴进行旋转。共有54个独立的旋转机构，旋转的区域可按照配置的要求设定。
- 塔轮的运动都是连续性的，在检测系统追踪瓶子时获取成像，在机器将检测装置送回原来的位置检测后面的瓶子时，机器处理获取的图像。
- 在检测过程中，系统可提供处理和操作的实时信息。如果有任何的故障发生，机器将自动停机，屏幕上会显示相应的警告信息。
- 自动检漏功能是将已通过外观和异物检测的制品通过高压放电检测电流的变化的原理进行检漏。
- 在瓶子被检测后，被送往合格品或剔除品的出瓶轨道。机器可自动计数被检测的瓶子，电眼可检查分类装置的正确操作。
- 杂质主要分可反射微粒，和不可反射微粒，可反射微粒的检测是通过底灯发出的光（底光）照射在可反射的杂质上经过反射。不可反射微粒的检测是通过背灯发出的光（背光）照射在不可反射的杂质上，通过占据像素格的大小来判断是合格产品还是不合格产品。
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如何判定被检测物含有异物
- 容器旋转装置高速旋转被检测物，使瓶内药液高速旋转；
- 通过刹车装置使高速旋转的检测物停止，使异物呈浮游状态；
- 用高速照相机照相，每个瓶子至少照24张，同时比较杂质的运动轨迹，从而可以精确剔除液体中含有杂质的产品。
- Knapp测试
在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。这种方法也被欧洲药典和美国FDA承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。
- 课题进度安排
- 2018年03月，查找文献资料，确定实验方案。
- 2018年03月，开题报告撰写。
- 2018年04月，实验进行阶段。
- 2018年05月，实验整理阶段，确定写作内容，撰写论文。论文写作修改，定稿。
- 2018年06月，答辩。
- 参考文献
1.张辉，基于机器视觉的液体药品异物检测系统研究【J】仪器仪表学报，2009，30(3)，548-553
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