研究意义与目的
为了降低患者治疗费用，仿制药是个大市场。未来几年世界上有很多原研药专利到期，也可以说是仿制药的机遇期。鉴于药品的治病救命的特殊用途，对其安全性，有效性都应该有严格的控制。常常出现某厂家仿制的制剂疗效好，某些厂家的产品疗效差，开展对药品的质量评价工作誓在必行。固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。体外溶出度试验常用于评价制剂批间、批内质量的一致性，以及评价药品处方工艺 变更前后质量和疗效的一致性等。通常 采用多条溶出曲线测定药物的溶出行为，相对体内试验具有更高的灵敏度和更强的区分能力，可更好地反映制剂质量的特点。普通口服固体制剂仿制药质量一致性评价主要采用比较体外多条溶出曲线相似性这一技术手段进行。尽管仿制制剂和参比制剂的溶出曲线相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床差异的风险。
吉非替尼是第一个用于治疗非小细胞肺癌的分子靶向药物，通过选择性地抑制表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TK)的信号传导通路而发挥作用。表皮生长因子(EGF)是一种相对分子质量为6.45times;103的多肽，能与靶细胞膜上的表皮生长因子受体(EGFR)结合产生生物效应。而EGFR是一种酪氨酸激酶(TK)型受体，当它与EGF结合后能促进受体内的TK激活，导致受体酪氨酸残基自身磷酸化，提供持续分裂信号到细胞内，引起细胞增殖、分化。EGFR在人类组织中大量存在，在恶性肿瘤中呈高表达。吉非替尼通过阻断细胞表面EGFR信号传导通路，阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成，并可诱导肿瘤细胞的凋亡。近年来大量临床研究结果显示，对亚洲地区化疗失败后的晚期非小细胞肺癌NSCLC患者，吉非替尼(gefitinib，iressa，阿斯利康制药有限公司)可作为二、三线用药。在中华医学会和中国抗癌协会制定的肺癌诊治指南中吉非替尼也被列为Ⅲ卧Ⅳ期NSCLC二线治疗的可选药物。吉非替尼不仅对晚期非小细胞肺癌有效，可以改善疾病相关的症状，而且对其他实体瘤也具有抗肿瘤活性，包括前列腺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤、胃癌、肠癌等，还可以提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。目前，对其他肿瘤的疗效的Ⅱ期／Ⅲ期临床研究还在进行当中。
拟研究或解决的问题
- 了解仿制药一致性评价的流程
- 查阅文献，找到吉非替尼片的理化性质
- 对吉非替尼片参比制剂的溶出曲线进行方法学研究
- 对吉非替尼片的溶出度研究方案进行验证
- 确定吉非替尼片自制样品的溶出度检查的方法
- 利用建立的方法对自制处方进行溶出度检查和处方筛选
采用的研究手段及文献综述
一，信息
药品名称：吉非替尼片
英文名称：Gefitinib Tablet
CAS号 ：184475-35-2
分子式 ：C22H24ClFN4O3
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