【研究目的】
磺丁基醚-beta;-环糊精（Sulfobutylether-beta;-Cyclodextrin，SBECD）是注射用伏立康唑（0.2 g/50 mg）中的增溶剂，其羟基位点可被1,4-丁烷磺取代，取代基的数目会影响beta;-环糊精衍生物的增溶性、溶血性、稳定性等性能。本课题拟建立注射用伏立康唑中的SBECD平均取代度测定方法，并对其进行方法学考察。由于目前尚无注射用伏立康唑中SBECD平均取代度的测定方法，为确保检验数据的科学性、准确性和可靠性，本课题拟参照美国药典43中收载的原料药SBECD平均取代度的测定方法，即高效毛细管电泳法（High-performance Capillary Electrophoresis，HPCE），进行方法优化和方法学确认，并对伏立康唑样品中的SBECD平均取代度进行测定。
【课题工作进度】
2021.3.1-2021.3.31 发放实习课题，进行前期实验准备。
2021.4.1-2021.4.31 根据建立的检测方法，进行实验方案确认。
2021.5.1-2021.5.31总结实验过程，完成毕业论文，并进行答辩准备。
【文献综述】
注射用伏立康唑中SBECD平均取代度测定
摘要：伏立康唑是第二代唑类抗真菌药物，在体外对多种酵母菌和霉菌表现出良好的抗真菌活性，它可以通过静脉或口服途径给药。由于伏立康唑在水中的溶解性较差，因此本注射剂利用环糊精的多取代衍生物，磺丁醚-beta;-环糊精钠盐（SBECD）作为其增溶辅料。
SBECD是由1,4-丁烷磺内酯（1,4-BS）在碱性条件下与beta;-CD的2, 3, 6位碳上的羟基发生取代反应而得到的。已知取代基数目对beta;-环糊精衍生物的增溶性、溶血性、吸湿性等性能有重要影响，故建立准确、适合的环糊精衍生物平均取代度检测方法具有重要意义。我们根据SBECD不同取代度含有不同数目负电荷的性质，参照美国药典43中SBECD的平均取代度检验方法，用高效毛细管电泳法测定注射用伏立康唑中SBECD的平均取代度，为药品质量控制提供重要参考。
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