口腔溃疡含漱液的制备工艺研究文献综述

 2022-12-02 21:04:04

一、拟研究问题

口腔溃疡又称复发性阿弗他溃疡，是一种临床上常见的口腔黏膜疾病，据统计患病率达20%，在特定的人群中可高达66%，居口腔粘膜疾病之首，常好发于唇、颊、舌侧黏膜。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便。本课题拟开发一种缓解口腔溃疡产品，研究其制备工艺和防腐功效。

  1. 研究手段
  2. 查阅文献，并在指导教师给定的初步处方的基础上进行处方各物质含量以及制备工艺进行调整，使其达到所需的pH值、粘度、成膜性等要求。
  3. 调整制备工艺后，根据处方制备出符合要求的，在观感、口感、气味上均适宜的含漱液。
  4. 在原有处方的基础上调整防腐剂用量、种类，使其在规定用量内有能达到预期的防腐效果。
  5. 背景综述

含漱液是一种能够全面覆盖口腔病灶部位的制剂，并且是属于局部给药的剂型，能够避免产生全身毒性的同时，能充分发挥其在病灶部位的药效。根据食品药品监管总局的规范性文件，口腔溃疡含漱液是用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。如果仅通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创口，达到预期用途，按照Ⅱ类医疗器械管理。在口腔疾病当中，口腔溃疡属于临床发病率较高的口腔黏膜病症，其多由病原微生物侵袭所致。口腔溃疡易诱发病人负性情绪，大大降低生活质量，不利于日常工作1。因此，口腔含漱液可以是一种较好的治疗口腔溃疡的制剂形式，可以有效地针对口腔溃疡创面进行治疗。

现阶段针对治疗口腔溃疡的含漱液有许多的处方，还有的含漱液可以和其他药物合用，共同作用，使其达到更有效的治疗作用。目前专利可以查到的含漱液大致有复方氯己定含漱液、中药成分含漱液、益口含漱液，可针对不同的病因引发的口腔溃疡进行治疗，2020年版中国药典中记录了三种口腔含漱液，分别为西吡氯铵含漱液2、复方硼砂含漱液3、葡萄糖酸氯己定含漱液4。

西吡氯铵含漱液是一种可抑制牙菌斑的形成含漱液，西吡氯铵含漱液中存在阳离子季铵化合物，能够作用于患者牙周组织，和细菌细胞壁上的阴离子发生作用，提高细胞壁的通透性，从而达到抑制细菌生长甚至杀灭细菌的目的，有效抑制牙菌斑的形成，促进牙周组织恢复。同时，西吡氯铵含漱液还含有薄荷脑，在治疗牙菌斑的同时能够清除患者口腔内异味，改善口臭症状5。

复方硼砂含漱液可用于口腔炎、咽炎与扁桃体炎等的口腔消毒防腐，含漱液中的硼砂对金黄色葡萄球菌、结核分枝杆菌等细菌具有一定抑制作用，对真菌、病毒也有一定程度的抑制作用6。但研究发现在治疗慢性牙周炎方面，与复方硼砂含漱液联合牙周基础治疗相比，采用西帕依固龈液联合牙周基础治疗的临床疗效更加理想，能够改善牙周状况、龈沟液内炎症因子水平，且用药安全性高，相比之下后者更值得推广7。

葡萄糖酸氯己定含漱液用于口腔疾病（如牙龈炎、口腔溃疡、咽炎等）的防治。复方氯己定含漱液中主要包含葡萄糖酸氯已定及甲硝唑两种成分，其中葡萄糖酸氯已定对革兰阳、阴性菌均可起到良好的杀菌作用，甲硝唑对厌氧菌、部分消化球菌、消化链球菌等均可产生良好的抗菌作用，复方氯已定含漱液中还含有促进药物附着与渗透的辅料, 能够有效提高病灶周围的药物浓度, 且可在短时间内杀灭致病菌, 从而加快口腔溃疡创面的愈合8。此外, 复方氯己定含漱液带有芳香气味, 故在临床应用中更易被患者接受9。

上述几种口腔含漱液均是通过活性药用成分抑制口腔内的细菌生长，以此来达到消炎、抗菌、创面愈合等目的。但含漱液中的活性药用成分难以避免的在长时间治疗后会有产生不同程度的毒副作用的几率，因此，南京东万生物技术有限公司申请了一项利用药用高分子材料成膜性能良好的特点，利用卡波姆作为一种优质的成膜基质；磷酸与氢氧化钾作为pH调节剂，保证口腔微环境pH值得正常；糖精钠作为一种矫味剂，使口腔含漱液口感更好；柠檬酸钠作为抗氧化剂，同时能够促进溃疡面的愈合；苯甲醇作为镇静剂，同时具有抑菌的功效；吐温60与甘油能够协助卡波姆成膜，而且吐温60还可以作为一种优良的表面活性剂10。克服了现有的部分含漱液的不足之处，使含漱液具有镇痛作用的同时能够在创面成膜以保护创面，利用人体的自身生理作用，使创面愈合。

参考文献

  1. 张晓云.复方氯己定含漱液治疗口腔溃疡临床疗效[J].医药前沿,2017,7(1):388-389.
  2. 国家药典委员会. 中华人民共和国药典, 二部[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2020: 424.
  3. 国家药典委员会. 中华人民共和国药典, 二部[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2020: 992.
  4. 国家药典委员会. 中华人民共和国药典, 二部[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2020: 1525.
  5. 宁佳.分析西吡氯铵含漱液治疗牙周病的临床疗效[J].医学食疗与健康,2020,18(16):98 101.
  6. 翟卫红,马富春,晁宏梅.中药硼砂研究进展[J].动物医学进展,2007(08):87-91.
  7. 李晓云.西帕依固龈液与复方硼砂含漱液联合牙周基础治疗慢性牙周炎的临床疗效分析[J].黑龙江医学,2020,44(01):43-45.
  8. 李红强,李重青.复方氯己定含漱液在口腔溃疡治疗中的应用[J].内蒙古医学杂志,2019,51(05):570-571.
  9. 魏亭亭,秦苇.两种漱口液对甲氨蝶呤过量患者口腔溃疡的疗效比较[J].浙江医学,2017,39(02):122-123.
  10. 李亚军,张健,冯瑞茹,贡艳. 一种口腔含漱液及其制备方法[P]. 江苏省：CN111603399A,2020-09-01.

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