1.拟研究的问题
1.1预胶化淀粉简介及应用
1.1.1预胶化淀粉简介
预胶化淀粉（Pregelatinized starch）亦称可压性淀粉，最早由英国研究人员开发，英、美、日及中国药典皆已收载。美国药典中对预胶化淀粉的定义是“采用化学的或机械的方法使淀粉在有水存在时全部或部分颗粒破碎，然后干燥。经过改性，提高了它的可压性和流动性”。
预胶化淀粉常分为全预胶化和部分预胶化两种。全预胶化淀粉在冷水中能够完全溶解，用于湿法制粒时可不加热 直接制备淀粉浆，因此他可以和主药、赋形剂一起直接加入制粒设备 中，然后加水作为润湿剂。部分预胶化淀粉（PPS）含有可溶的（凝胶化）和不可溶的成分。那些不溶性成分中包含完整的淀粉颗粒，可溶性成份为改性的淀粉，因而除黏合外兼有崩解特性。另外更大颗粒的多粒状预胶化淀粉比天然淀粉表现出更好的流动性。
1.1.2预胶化淀粉的应用
1.1.2.1传统应用
用于口服胶囊剂、片剂处方中主要作为填充剂、黏合剂使用。应用一作为黏合剂应用于湿法制粒工艺中，可制备为淀粉浆或加水润湿使用，应用的品种主要有罗红霉素颗粒、艾司唑仑片等。应用二作为填充剂应用于湿法制粒工艺中，应用的品种主要有周效磺胺乙胺嘧啶片、罗红霉素片、头孢克罗片等。应用三在全粉末压片中作为填充剂与微晶纤维素或乳糖搭配使用，应用的品种有阿仑膦酸钠片、马来酸左旋氨氯地平片、马来酸依那普利片等。应用四作为填充剂应用于胶囊填充中，应用的品种有诺氟沙星胶囊等。
1.1.2.2其他应用
应用一作为超级崩解剂使用，石药集团欧意药业在盐酸阿莫地喹片、0.5维生素C片、头孢泊肟酯胶囊等品种上补充加入2%-3%Starch1500，对于溶出的改善，效果优于同比例的交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠。应用二作为稳定剂使用。由于其可优先结合水分因而可以增强阿司匹林片、维生素C片等药物的稳定性。应用三用于水凝胶型缓释片的赋形剂。Leach等认为预胶化淀粉在片剂表面形成有限的阻碍凝胶层。这表明预胶化淀粉不适合单独用于缓释剂型。含有预胶化淀粉的羟丙基甲基纤维素茶碱缓释片与含有乳糖或微晶纤维素的（羟丙基甲基纤维素）茶碱缓释片相比有较低的释放特性。预胶化淀粉与羟丙基甲基纤维素联合使用时，预胶化淀粉能够改善药物的释放动力学。这种影响可能来自于预胶化淀粉和羟丙基甲基纤维素之间的相互作用或赋形剂在羟丙基甲基纤维素凝胶层内形成的整体结构。
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