开题报告内容：
一、文献综述
（一）华法林钠
1. 华法林钠
华法林钠（Warfarin Sodium),为3-（alpha;-丙酮基苄基）-4-羟基香豆素钠盐。白色结晶性粉末；无臭，味微苦。在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶[1]。华法林钠的生物利用度接近100％ ，同时兼具抗凝和溶栓作用，属于BCS分类1的药物分子[2]。其抗凝机制是竞争性拮抗维生素K 的作用，抑制维生素K环氧化物还原酶和维生素K 还原酶，阻断维生素K环氧化物转变为氢醌形式，使维生素K 依赖的凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ合成减少，发挥抗凝作用[3]，作用分别出现于给药治疗后2 d和6 d，持续时间长。华法林钠可作呼吸系统用药、心血管系统用药、神经系统用药等。临床上广泛用于下肢深静脉血栓(DVT)、心肌梗死(AMI)、术后栓塞(PSE)和肺栓塞(PE)治疗。华法林钠主要经肝P450酶代谢[2] 。
2、临床应用存在的问题
华法林钠作为第一个口服抗凝血药， 目前应用最为广泛。但华法林钠的治疗窗较窄，用药剂量不足易发生血栓栓塞，使抗凝治疗失败；用药过量则导致出血，严重者将危及生命。同时，华法林用药的个体差异很大，要达到相同作用效果，高低剂量可相差10 倍以上[5]。因此，临床通过监测凝血酶原时间[依据国际标准化比值(international normalizedratio, INR), 简称INR 值] 对患者进行个体化用药，维持适宜的剂量，以达到理想的治疗效果。
在进行个体化治疗的过程中涉及到华法林钠分剂量的问题。国内有五到六家的企业在生产华法林钠片，规格有1MG、2.MG、5MG三种，在美国FDA橙皮书中，华法林钠片剂的规格有1MG、2MG、2.5MG、3MG、4MG、5MG、6MG、7.5MG、10MG，注射剂规格有5MG/VIAL、50MG/VIAL、75MG/VIAL三种。但目前市售的口服固体制剂在分剂量时仍存在着很多问题。如将华法林钠片剂分剂量成1／2、1／4片时采用切药器、剪刀、小刀，分剂量成1／3、1／5片时采用剪刀、磨粉分包的方法。实验证明，不同操作者用不同方法对不同厂家华法林钠片分剂量时，实际重量变异较大[6]，因此临床使用华法林钠时需要一种更加便捷，患者顺应性强，剂量准确的分剂量方法．才能满足临床对华法林钠剂量需求的多样性以保证用药的安全。
（二）口服分散膜剂
1、口服分散膜剂
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