一、课题背景介绍1 课题研究的目的和意义 阿魏酸哌嗪是一类非肽类内皮素受体拮抗剂，是当归、川穹等中药的有效成分阿魏酸经结构修饰后人工合成的哌嗪盐衍生物。
临床上主要用于心脑血管疾病和各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病的治疗。
[1] 阿魏酸哌嗪片具有抗凝、抗血小板聚集、扩张微血管、增加冠脉流量、解除血管痉挛的作用，适用于各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病，如肾炎、慢性肾炎、肾病综合症、早期尿毒症以及冠心病、脑梗塞、脉管炎等的辅助治疗[2]。
但该药品生产工艺缺乏研究，工艺参数较为简陋，与当前cGMP要求存在一定的差距，需要进行生产工艺的参数研究，建立可控的工艺参数；同时，本品制剂开发工艺难度大。
主药含量较少，辅料含量大，对流动性、可压性以及填充性影响较大以及包装为特殊包装，中国药典2015版要求密封保存，因此还需要考察不同包装对吸湿性影响；2国内外研究的开展概况和趋势目前，本品国内有多家公司生产，剂型有普通片剂、分散片剂、胶囊剂等，在美国、欧盟和日本未见上市，我国片剂上市规格为50mg、100mg两种。
已有的质量标准仅能在中国药典2015版查阅到。
阿魏酸哌嗪分散片不仅可以保护肾脏，减轻肾脏受损程度，还可以对内皮素引发的血管收缩及平滑肌细胞增殖进行有效的拮抗，从而松弛血管平滑肌。
阿魏酸哌嗪分散片主要用于治疗糖尿病肾病，关于其治疗冠心病的研究较为少见。
除分散片外，关于阿魏酸其他剂型对比，相关研究试验得到，阿魏酸哌嗪胶囊和阿魏酸片两制剂间药动学及生物等效性差异无显著性[3]。
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