1. 课题背景药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众的身体健康和社会的和谐稳定。
随着《国家药品安全十三五规划》提出的推动我国由制药大国向制药强国迈进的更高要求，我们更应该坚持最严谨的标准去对待我们的药品生产，提高我们国家的药品安全水平，维护人民群众的健康权益，促进医药产业的健康发展。
产品A（具体名称属于保密事项）（一致性评价）是为片剂，在江苏恒瑞医药股份有限公司制剂分公司1201车间生产。
本次验证是对产品A（一致性评价）新增的原料药（主药）进行的工艺验证，用来确定按照既定的工艺参数是否能生产出合格的中间体，考察生产所得的产品是否符合质量标准，并且产品质量是否稳定可靠2.产品介绍产品A（一致性评价）的处方为：主药a、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮K30、泊洛沙姆、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁以及胃溶型薄膜包衣预混剂。
其中，乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素为填充剂，聚乙烯吡咯烷酮K30为粘合剂，泊洛沙姆为表面活性剂，交联羧甲基纤维素钠为崩解剂，二氧化硅为助流剂，硬脂酸镁为润滑剂，胃溶型薄膜包衣预混剂为包衣剂。
产品A（一致性评价）采用BGP-6流化床制粒机一步制粒，制粒完成后的颗粒加入外加辅料交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁再经FZTY-700移动提升整粒机整粒至1200L物料罐，然后使用SGTH-2000型混合机进行总混，总混后的颗粒下料至900L物料罐储存。
颗粒用P3030进行压片，素片压好后用GCS 700 Ex包衣锅进行包衣，经化验合格的包衣片经B1440i铝塑包装机包装后进行外包装。
4.研究的内容和方法本次验证是针对产品A（一致性评价）计划使用三批新增的a原料进行产品A（一致性评价）制剂的生产工艺验证，以考察按照新增的a原料进行生产，能否生产出符合质量要求的产品，同时考察按照既定的生产工艺，能否生产出质量稳定的产品。
1. 验证的内容总混： 对制粒过程中的相关设备参数进行监控； 总混结束后在总混罐的上、中、下和底部取样检测颗粒的混合均匀度，在总混罐中随机取样检测颗粒性状、水分、粒度分布、堆密度，考察变更对总混过程的影响。
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