一、文献综述与调研报告
1.研究背景
创伤性脑损伤（TBI）是世界范围内导致残疾和死亡的常见原因，有着致病原因多样，病人数量巨大、病情发展速度快以及后遗症广泛等特点。在全身各部位创伤中，创伤性脑损伤的发病率仅次于四肢骨折，占全部创伤的17%-23%[1]。然而不同于一般创伤，创伤性脑损伤有着极高的致残率和致死率，尤其是重型脑损伤，死亡率更是高达35%-50%，占创伤死亡人数的80%-90%[1]。
全世界每年有超过5000万人患有TBI，大约有一半的人在其一生中可能有一次或多次TBI[2]，而中国作为人口大国，人口基数较大，相对的TBI患者的数量巨大，远高于其他国家，而TBI往往会导致患者家庭承受严重负担，对患者及医院都带来挑战。创伤性脑损伤主要由交通事故、高空跌落、跌倒以及运动训练意外等原因引起，致病原因多样且大多与日常生活相近，其中又以交通事故造成的创伤性脑损伤的占比最大，数据显示在2001~2017年间，中国25项回顾性临床研究中的152870例急性TBI病例中，最常见的致伤原因是交通事故伤，共80809例，占比52.9%，其次是坠落和跌倒伤44130例，占比28.9%[3]。上述两项数据，前者因私家车数量增加导致交通事故数量提高：而后者跌倒伤的主要患者为老年人，改革开放以来因生活条件改善，出现人口老龄化问题，高龄人口TBI发病率已从90年代的10%左右逐渐增长到接近30%[3]。基于上述论述，针对如何治疗TBI的研究方向应成为日后的研究重点。
在临床治疗方面，脑损伤患者在急救和预后治疗通常采用的是物理康复治疗（高压氧法、亚低温法等）、手术治疗（血肿清除、坏死组织清除、去骨瓣减压等）及并发症对症治疗（癫痫、脑梗死、帕金森等）等方案治疗。但在药物的治疗使用方面，目前还没有任何针对TBI有效的治疗药物，临床通常使用巴比妥类药物、维生素C、维生素E及甘露醇等药物，但仍缺少明确的临床疗效。基于国外有关颅脑保护的药物治疗脑损伤患者病人疗效的I级临床循证医学证据（Evidence Class l）分析，中国神经外科医师协会、中国神经损伤专家委员会有关专家得出结论，多数临床使用的药物并无显著疗效或者缺乏 I级临床循证医学证据，在临床用药时仍需结合病人实际情况合理用药[5]。因此针对脑损伤药物的缺乏，脑损伤新药的开发成为当下的研究重点，本文将针对脑损伤新药的开发进行对急救新药和康复新药进行药效学研究。
2.核心概念
2.1 TBI定义：
创伤性脑损伤（traumatic brain injury，TBI）是指由于受到撞击、震动、穿透等外部机械力的作用，引起颅脑出血、脑肿胀及神经损伤等一系列脑组织损伤及脑功能产生障碍的一类疾病，临床常表现出头晕头痛、失忆昏迷、恶心呕吐等症状，严重时更会导致癫痫、认知障碍甚至导致死亡。
2.2TBI分类：
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