葡萄糖酸钙锌口服溶液处方工艺开发 课题性质 ■基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究一、研究背景葡萄糖酸钙锌口服溶液是以苯甲酸钠为防腐剂，由葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和盐酸赖氨酸组成的复方制剂（矿物质类非处方药药品），主要用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等[1]。
本品所含钙参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血抑制，并降低毛细血管的通透性；本品所含锌为体内许多酶的重要组成成份，是微量元素的一种，具有促进生长发育、改善味觉等作用，体内缺乏时，许多生理功能都会受到影响，例如营养不良、生长停滞[2]、生殖无能[3]、伤口不易愈合，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。
盐酸赖氨酸为人体必需氨基酸，可促进钙吸收，增加骨结合蛋白的含量，促进身体生长发育，还对脑组织缺血、缺氧性疾病有保护作用，可调节体内氮代谢平衡[4]。
本品的防腐剂苯甲酸钠苯甲酸钠价廉易得，但其毒副作用随着其广泛应用也日渐突出，比如具有纺锤体毒剂的作用，存在基因遗传毒性[5]、导致染色体断裂，对哺乳动物骨髓细胞具有致突变作用[6]，可能影响动物受精过程，存在生殖毒性，有轻度的积蓄作用等[7]，大量饮用含苯甲酸钠防腐剂的饮料会刺激胃肠道，影响钙的吸收，诱发急性荨麻疹、血管性水肿，导致大脑严重萎缩[8,9,10]。
国外已经开始禁止苯甲酸钠的使用，但国内仍在食品和药物制剂中作为防腐剂被广泛使用。
鉴于苯甲酸钠的量会影响该药的吸收及疗效，甚至有可能产生严重的毒副作用，临床上该药除成人外也用于婴幼儿，婴幼儿多体弱，故检测葡萄糖酸钙锌口服溶液中苯甲酸钠含量十分必要[11]。
本品未在国外上市，国内有5家上市葡萄糖酸钙锌口服溶液，其规格与待开发规格一致。
因此，拟将自制品与国内上市的主流产品进行质量对比研究，自制品质量不劣于主流产品。
本课题主要研究的目的是进行葡萄糖酸钙锌的口服溶液制剂的处方研究，对已上市的药物的处方组成、制备工艺以及原辅包进行研究分析，从而开发新的处方工艺、对其进行优化并进行处方筛选，从毒理研究、药理研究、药物相互作用研究、物理稳定性、化学稳定性、生物学稳定性方面研究以及达到预计质量标准进行实验研究从而筛选出安全、有效、合理、稳定、方便和经济的处方工艺。
二、开题前的准备工作2.1选取参比制剂参照国家药监局发布的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）》，本品无推荐参比制剂，自制品拟与国内主流产品进行质量对比研究。
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