一、研究的主要目的和意义根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中术语的解释，原液或原料是指生物技术药物中间品经提取、纯化、病毒去除/灭活，各项指标符合质量标准规定的产品。
混合指符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。
不得将不合格批次和与其他合格批次混合。
拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应的质量标准。
混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准混合的批次记录应当能够追逐到参与混合的每个单独批次。
混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。
[1]生物技术药物是指用重组DNA技术、杂交瘤技术、原代细胞或细胞株培养获得的医药产品和为诊断、治疗或免疫目的合成的多肽和核酸。
自1982年第一个生物技术药人胰岛素上市以来， 至今这类药物已发展成为一大类重要的药物， 其主要品种包括基因重组的细胞因子和生长因子、单克隆抗体、疫苗、基因治疗制剂和反义核酸等。
[2]而以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的药品，称为生物制品（biological products）。
生物技术药物作为现代生物技术生产的标志性产品，是一类医药领域极具发展潜力的高科技药物。
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