文献综述：
癫痫是一种由多病因引起的慢性反复发作性短暂脑功能失调综合征，以神经元异常放电引起反复癫性发作为特征。按病因可分为原发性、症状性、隐源性和状态关联性癫痫，原发性癫痫除可疑遗传倾向外，无其他明显病因，常在某一特殊年龄段起病，具有特征性临床及脑电图表现，有较明确的诊断标准。
我国目前约有800万癫痫患者，每年新发病例约40万。由于该疾病的长期反复发作，严重影响了患者的生活质量和社会工作能力，对个人及社会均造成很多危害。对癫痫患者选用合理、规范、适时、正确的抗癫痫药物（antipileptic drug,AED)治疗，近90%的病例可取得良好疗效，近60%的病例症状可得到完全控制且停药后无发作。因此，选择正确AED是控制癫痫发作的关键。
SIPI-H378为一种吡咯烷酮类抗癫痫新药，是吡拉西坦衍生物，由比利时UCB公司研发的具有全新抗癫痫机制的抗癫痫药物，可有效控制癫痫发作，具有治疗指数高、安全性好、副作用轻微等特点，是目前报道的唯一具有预防作用的广谱抗癫痫药物。SIPI-H378片药物特点为：治疗指数高；为广谱治疗药物；与其它抗癫痫药物配伍使用，不发生相互作用；具有抗致癫痫与抗癫痫两种性能，可预防癫痫的发生（目前市售的抗癫痫药中没有一种能预防癫痫的发生）；安全指数高，副作用轻微，长期治疗安全性好，是安全系数最高的抗癫痫药物；药代动力学各项指数优良。
SIPI-H378在中国药典2012版中并未收载，目前国内关于SIPI-H378分析方面的文献很少，对于R-,S-对映体的分离测定未见国内文献报道，关于质量评价方面的研究，国内外文献报道很少。
国外文献采用液相色谱-电喷雾质谱联用（HPLC-ESI-MS/MS）、毛细管电泳、大孔径毛细管气象色谱（GLC）等方法进行了血样、尿样、唾液中的SIPI-H378测定，采用Chiralpak AD-H型手性色谱柱用HPLC测定了SIPI-H378原料药的对映体，采用手型环糊精毛细管柱用GC-MS法进行了药物代谢动力学研究过程中SIPI-H378对映体的测定。
肖拥军等采用反相高效液相色谱法测定了SIPI-H378的含量。采用Alltima-C18柱（4.6mm*250mm，5um），流动相为甲醇-水（20:80），流速1.0ml/min，检测波长为210nm。SIPI-H378在测定范围内线性关系良好（r=0.9997），平均回收率99.9%（n=9),RSD=0.52%
拟研究问题：
由于国内外对于SIPI-H378片质量控制的标准不多，本研究主要参照了USP34版中关于SIPI-H378片所建立的分析方法进行验证，包括含量测定、溶出、有关物质，其中通过实验研究确定已知杂质A限量和校正因子F，其中对可能引入的杂质或已知杂质A的控制是至关重要的一项。
拟研究手段：
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