开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一.选题来源及目的
X药是近年来开发的大环内酯类抗生素之一 ,其抗菌谱广，血药浓度高 ,组织分布广 ,半衰期长达12h,并且对酸稳定,毒性低[1]。对军团菌、幽门螺旋捍菌、支原体、衣原体的组成感染也有效。临床广泛用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、衣原体尿道炎等。由于它具有优良的药动学特性, 因此在临床上获得了满意的临床效果,但是X药在水中溶解度很小 ,其在制剂中的溶出度直接影响其临床疗效。近几年X药胶囊国内生产厂家较多 ,不同厂家生产的样品其溶出度差异也较大。我们针对本厂原试制的X药胶囊其溶出度偏低且随留样时间延长而降低的情况 ,在本课题中将对原处方工艺重新进行了筛选 ,并与市售产品进行比较 ,
药物在体内的吸收速度常常由溶解快慢而决定，X药为微溶于水的药物。为了更好地控制药品的内在质量，评价其在体内的生物利用度，本课题主要对不同处方工艺制成的X药的累积溶出度进行研究，绘制其在标准溶出介质中的累积溶出曲线，进而更好的控制X药的内在质量，减少其副作用，增加药效，为该药的质量升级和工艺改进提供实验依据。
二．文献综述
经查相关文献，X药相比于同类产品具有合成工艺简单、合成步骤少、总收率高, 生产成本低,易于工业化生产等诸多优点,这些优点对每个生产厂来说,是必需考虑的重要因素之一。1995年7月首家获得了我国卫生部颁发的新药证书和生产批文。 厂方在试生产中,由于本工艺技术稳定,易于掌握,试生产成品的收率和质量均达到了实验室水平, 1995年底,本品的片剂已投放市场。 以后将有胶囊、干糖浆等其他剂型陆续投放市场以满足感染成人和儿童的需要。 本品现已广泛用于临床, 临床疗效进一步被医生们确认,且在接受治疗的病员中,未发现任何不良反应。综上所述，X药是一种市场需求量大、运用范围广泛的抗菌药物，因此我厂的X药处方工艺的改进迫在眉睫。
溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是一种模拟药物在体内崩解、溶解的体外简易的试验方法,其与药物的生物利用度之间存在一定的相关性,现已成为固体制剂质量控制的一个重要指标。在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示。
溶出度检查与其他检查项目相比存在一定的特殊性，一般检查项目的检验方法和结果判断都有较为明确的规定,而溶出度检查中可改变因素较多，且结果的限度规定较为灵活。对于口服固体制剂，尤其是那些在体内难吸收的药物固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。中国药典和其他国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定法都有明确规定，中国药典规定有转篮法、浆法和小杯法。溶出介质的使用一般根据药物的性质及片剂情况而定，类型有人工胃液（0.1mol/L盐酸溶液）、人工肠液（pH6.8磷酸盐缓冲液）、蒸馏水等。
总之，溶出度检查是控制药品质量的重要研究手段之一。对药物制剂辅料的选择、制剂工艺的优化等有重要的指导作用。X药生产厂家较多，2000版中国药典采用采用微生物效价法测定X药的含量，耗样量大，不能用于溶出度的测定，2010最新药典采用高效液相色谱法(HPLC)对其溶出度进行测定，方法准确可靠，灵敏度高，为评定和控制X药的质量提供了依据。
三．拟研究方案
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