氯氮平口崩片的制剂质量改进研究
[研究的主要目的和意义]
氯氮平(clozapine)作为一种非典型的抗精神病药物，属于二苯二氮杂卓类。在临床上用于治疗精神分裂症、躁狂症、抑郁症、焦虑或精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。在临床应用中存在以下不足有待研究： ① 经口服后吸收良好，但因其较低的溶解度和肝首过效应导致生物利用度降低； ② 一些如户外人群、老人和吞咽困难等患者，因服用普通片剂不便而有可能延误治疗； ③ 需改进剂型，以提高精神类疾病患者服药的顺应性。
本项目通过使用beta;-环糊精和羟丙基-beta;-环糊精等辅料制备氯氮平的口崩片，比较不同辅料和不同包合物制备方法对氯氮平口崩片制备的影响，筛选出较好的制备工艺和制备方法。
[拟研究或解决的问题]
药物通过口腔给药，受肝脏首过效应影响较大。口腔崩解的药物释放方式已逐渐被患者接受，为那些遭受吞咽困难，包括恶心和呕吐的患者提供了一个既简单又方便的给药方法。口崩片可于胃前粘膜吸收，避免首过消除，使药物生物利用度提高。然而，许多药通过口腔崩解吸收是受限制的，因为这种剂型必须在它通过吞咽从吸收部位移动之前，最先需要在口中现有的少量唾液中快速溶解。这对于微溶的缓慢溶解的药物或有着高治疗剂量的药物无疑是一个挑战。
研究拟对以下问题进行深入探讨：探索以beta;-环糊精和羟丙基-beta;-环糊精等辅料制备氯氮平口崩片的制备工艺, 考察不同反应温度、反应时间等对不同环糊精包合物的影响，以包合物的药物溶解度、溶出度等物理特性评价两种辅料所制备的口崩片的开发前景。
[采用的研究手段/课题任务书]
探索氯氮平/ b-环糊精包合物和氯氮平/ 羟丙基-b-环糊精包合物的制备工艺：
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