论文题目:F17胶囊处方研究1. 立题背景F17作为一种口服多靶点酪氨酸酶抑制剂(TKI),除可以作用于影响血管生成的因子VEGFR1-3和FGFR1-4外,还可以抑制其他与肿瘤细胞发生发展的有关酪氨酸激酶受体(receptor tyrosine kinase,RTK),包括PDGFRalpha;、干细胞因子受体(KIT/CD117)和RET,通过多种途径发挥抗肿瘤作用。
已经批准治疗的癌症有:肝癌,甲状腺癌,肾癌。
根据F17的理化性质和原研参考,选择胶囊剂为其基本剂型。
胶囊剂具有独特的优势,如:可以掩盖药物的不良气味;提高药物的稳定性;口服起效快,生物利用度高2. 拟研究问题通过比较,结合各方面实验参数筛选出最优的F17胶囊处方工艺。
3. 拟采用的研究手段和研究内容3.1结合文献,药物理化性质等资料,初步确定F17胶囊的处方组成,并对原研处方中原辅料性质进行研究。
3.2原料药有关物质的定位和检测(涉及色谱条件的摸索)。
3.2原料药在相应介质中溶解度和稳定性的考察和比较。
3.3工艺路线的初步确定干法制粒:原辅料过筛,混合,制粒,装囊。
(侧重于干法)湿法制粒:原辅料过筛,混合,制软材,制湿颗粒,干燥,整粒,总混,装囊。
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