一、立题依据药用辅料（Pharmaceutical Excipients）在我国《药品管理法》的定义是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
《中国药典2015年版四部》（通则0251）定义系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
国际药用辅料协会（IPEC）将药用辅料定义为药物制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。
可见国内外对于药用辅料的定义概念和认识基本是一致的，它是在药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质。
是制剂的重要组成部分，在大部分制剂中辅料的比重都超过了活性成分的比重，辅料的质量和安全性直接影响最终制剂的有效性和安全性。
我国药物制剂常使用的药用辅料有500多种，现约有50%收载于《中国药典2015年版》，其他大部分为相关的国家标准、行业标准和企业标准。
而在美国约1500 种药用辅料中，大多收载于美国药典；欧洲药用辅料约有3000种，大多也收载于各国药典中。
所以我国的药用辅料一方面要提高已收载的标准水平，另一方面要在药典上新增质量标准。
基于国内外对于药用辅料的定义概念和认识基本一致，参照国外药典的标准，进一步完善中国药典中亚油酸甘油酯的质量标准，从安全性和规范性上提高亚油酸甘油酯的执行标准，重新修订相应检查项目，弥补质量标准实际操作的缺陷。
（一）亚油酸甘油酯的性质和应用亚油酸甘油酯为甘油单酯（主要为单油酸甘油酯和亚油酸甘油酸），以及多种甘油二酯和甘油三酯的混合物。
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