开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
课题背景：
1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出质控图。（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）。20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到临床检验中。以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。当时检验项目不多，标本量不多，每个项目一张控制图。是否在控一目了然。而在1980年由Westgard剔除的，与自动化技术相适应的第二代质量控制方法Westgard规则，使用两个控制品，浓度一高一低，以六条控制规则进行判断。这种多规则判断标准大大提高了误差检出率，降低了假失控概率，还可以判断误差的类型，极大的方便了质量控制的工作进行。
本公司生产的体外诊断试剂（IVD）与仪器、器具、设备或系统组合使用,用于疾病的预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测,包括用于对人体样本(主要是血液样本)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。检测结果为临床医生对病症的诊断提供了重要的参考依据。
医院检验科运用检测系统（试剂盒、校准品、生化分析仪）对质控品进行检测，多采用Westgard规则来判断检测系统的稳定性，从而保证样本检测结果的准确。Westgard多规则质量控制判断标准是目前应用最为广泛的质控规则，但是由于检验目的和检验方法不同，医院检验科通用的质控规则并不适用于临床化学体外诊断试剂（盒）生产企业的检验。本课题旨在结合质量控制图原理和本实验室实际检验情况，建立相应的质控规则，并利用办公软件建立适当的模型进行实际应用。
实验流程：
- 设定控制图的中心线（均值）
在开始室内控制时，首先要建立控制图中心线。实验室应对新批号的控制品的各个测定项目自行确定均值。均值在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值控制品的标定值只能作为中心线的参考。
- 暂定中心线（均值）的确定：新批号的控制品应与当前使用的控制品一起进行测定。获得的至少15次控制测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出平均数，作为暂定中心线。
以此暂定中心线作为下一批次室内控制图的中心线进行室内控制；一个批次使用结束后，将该批次的在控结果与前15个控制测定结果汇集在一起，计算累积平均数，以此累积的平均数作为下一个批次控制图的中心线。
重复上述操作过程，连续三至五个批次。
- 常规中心线（均值）的建立：以最初的15个数据和三至五个批次在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为控制品有效期内的常规中心线，并以此作为以后室内控制图的中心线。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线。
- 设定控制限
对新批号控制品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
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