课题背景：
药用辅料是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料的总称，是在药品制剂成型时，以保持其稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
药用辅料曾在相当长时期内，没有受到中国制药行业的重视，药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了管理和使用。由于中国药用辅料起步较晚，整体水平较低，国内药用辅料在整个药品中占比还比较低，只有2%-3%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%。中国制定公布的药用辅料标准占所使用药用辅料的不足30%，远远不能满足实际的需要。中国制剂使用的药用辅料有500多种，2010年版《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为相关的行业标准和企业标准。中国市场上使用的药用辅料超过70%缺乏标准支持，没有批准文号。据《2013-2017 年中国药用辅料行业深度调研与投资战略规划分析报告》数据显示，目前我国药用辅料行业高度分散，药用辅料品种繁杂，现行管理制度明显不如药品管理严格，国内几乎没有生产聚乙烯，淀粉的企业专为药用辅料而申请药品生产批文。
聚乙烯（polyethylene）是乙烯（CH2=CH2 ）经聚合制得的一种热塑性树脂。聚乙烯是结晶热塑性树脂，它们的化学结构、分子量、聚合度和其他性能很大程度上均依赖于使用的聚合方法。在中等压力(15-30大气压)有机化合物催化条件下进行Ziegler-Natta聚合而成的是高密度聚乙烯(HDPE)。如果是在高压力(100-300MPa)，高温(190210℃)，过氧化物催化条件下自由基聚合，生产出的则是低密度聚乙烯(LDPE)，它是支链化合结构的。本课题采用低密度聚乙烯作为新型药用辅料。因密度较低，材质最软所以用途十分广泛，主要用来制造薄膜、包装材料、容器、管道、单丝、电线电缆、日用品等，并可作为电视、雷达等的高频绝缘材料。
实验流程：
1.查找药用辅料的质量控制标准
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质量标准 |
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检查项目 |
方法 |
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外观 |
目视观察 |
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相对密度 |
《聚乙烯和乙烯材料命名》（GB1845-88） |
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鉴别 |
红外分光光度法 |
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溶液的澄清度与颜色 |
《中国药典》2011年版二部附录IXA.B |
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干燥失重 |
《中国药典》2011年版二部附录VIIIL |
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炽灼残渣 |
《中国药典》2011年版二部附录VIIIN |
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重金属 |
《中国药典》2011年版二部附录VIIIH |
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砷盐 |
《中国药典》2011年版二部附录VIIIJ |
2.低密度聚乙烯依据通用药用辅料质量控制拟定质量标准
2.1依据药用辅料质量标准
2.2分析方法及试验操作
2.21外观色泽
检查方法：目视观察。
2.22相对密度
检查方法：比重瓶法。
2.23鉴别
检查方法：红外分光光度法。
2.24溶液的澄清度与颜色
检查方法：目视观察。
2.25干燥失重
检查方法：干燥失重检查法。
2.26炽灼残渣
检查方法：炽灼残渣检查法。
2.27重金属
检查方法：重金属检查法。
2.28砷盐
检查方法：砷盐检查法（第一法）。
预期结果：
1.确定聚乙烯的结构与功能的关系及应用
2.确定药用辅料的标准适用于低密度聚乙烯
3.确定分析方法能够按照步骤进行实验并得到结果
参考文献：
[1]《中国药典》2010年版二部
[2]日本药局方外医药品成分规格（1989）
[3]美国药典（TheUnited States Pharmacopeia）第二十二版，美国国家处方集第十七版（1990）
[4] 宁永成. 《有机化合物结构鉴定与有机波谱学》. 科学出版社.
[5]《中华人民共和国国家标准》GB/T1632.3-2010使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度
[6]《中华人民共和国国家标准》GB1033-86塑料密度和相对密度试验方法
[7]《中华人民共和国国家标准》GB1845-88聚乙烯和乙烯材料命名
[8]《塑料材料手册》，广东科技出版社，罗河胜
[9]曾经泽,黄仁玉. 生物药物分析方法的质量控制[J]. 中国药学杂志. 1995(11)
[10]洪盈盈,李水福,张兆明,张青元,范火友. 药品质量标准的规范化仍须重视[J]. 中国药业. 2000(05)
[11]岳素雪,孙学志,刘秀芹,白秀梅,史静杰. 浅谈现行药品质量标准[J]. 黑龙江医药. 2008(05)
[12]孙彦磊. 聚乙烯管道焊接的质量控制[J]. 包头市燃气有限公司
[13]方即明等. 聚乙烯醇滴眼液的质量标准研究[J]. 中南药学2010(06)
[14]徐茜. 两种药物制剂的质量标准研究[J]. 南方医科大学 2013(04)
[15]《中国药品检验标准操作规范》2010年版
[16]张雪梅. 近红外漫反射分析技术在测定低密度聚乙烯密度的应用[J]. 广东化工 2013年06期
课题背景：
药用辅料是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料的总称，是在药品制剂成型时，以保持其稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
药用辅料曾在相当长时期内，没有受到中国制药行业的重视，药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了管理和使用。由于中国药用辅料起步较晚，整体水平较低，国内药用辅料在整个药品中占比还比较低，只有2%-3%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%。中国制定公布的药用辅料标准占所使用药用辅料的不足30%，远远不能满足实际的需要。中国制剂使用的药用辅料有500多种，2010年版《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为相关的行业标准和企业标准。中国市场上使用的药用辅料超过70%缺乏标准支持，没有批准文号。据《2013-2017 年中国药用辅料行业深度调研与投资战略规划分析报告》数据显示，目前我国药用辅料行业高度分散，药用辅料品种繁杂，现行管理制度明显不如药品管理严格，国内几乎没有生产聚乙烯，淀粉的企业专为药用辅料而申请药品生产批文。
聚乙烯（polyethylene）是乙烯（CH2=CH2 ）经聚合制得的一种热塑性树脂。聚乙烯是结晶热塑性树脂，它们的化学结构、分子量、聚合度和其他性能很大程度上均依赖于使用的聚合方法。在中等压力(15-30大气压)有机化合物催化条件下进行Ziegler-Natta聚合而成的是高密度聚乙烯(HDPE)。如果是在高压力(100-300MPa)，高温(190210℃)，过氧化物催化条件下自由基聚合，生产出的则是低密度聚乙烯(LDPE)，它是支链化合结构的。本课题采用低密度聚乙烯作为新型药用辅料。因密度较低，材质最软所以用途十分广泛，主要用来制造薄膜、包装材料、容器、管道、单丝、电线电缆、日用品等，并可作为电视、雷达等的高频绝缘材料。
实验流程：
1.查找药用辅料的质量控制标准
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