开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 选题背景与研究意义
- 选题背景
卡马西平主要治疗以下疾病:
1. 癫痫：部分性发作或复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。全身性发作：强直、阵挛、强直阵挛发作。
2. 三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。
3. 预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。
4. 中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。
5. 酒精癖的戒断综合征。
卡马西平的药理作用表现为抗惊厥、抗癫痫、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症，产生这些作用的机制可能分别为：
①使用-依赖性地阻滞各种可兴奋细胞膜的Na 通道，故能明显抑制异常高频放电的发生和扩散；
②抑制T-型钙通道；
③增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性；
④促进抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效应器对ADH的敏感性。
（二） 研究意义
从国家食品药品监督管理总局网站查得，到目前为止国家已累计颁布的卡马西平片的批文达 137多个，生产厂家众多。为使不同厂家生产的同一药品的质量保持一致，特别是难溶性药物，日本自 1998 年通过全面、细致、严格的体外溶出度实验对药品的内在品质开始进行评估，以此推开了“药品品质再评价工程”。美国食品药品管理局( FDA) 也于 2004 年 1 月起，推出了“固体制剂溶出曲线数据库”，便于更客观地评价药品的内在质量。而卡马西平片的我国现行质量标准与药品品质再评价标准也有所不同，并且该药本身具有血药浓度个体差异较大，吸收不规则等特点。到目前为止已有文献报道卡马西平片的溶出度相关问题。笔者根据日本《医疗用药品品质情报集》( 即日本参比制剂目录、橙皮书) 中对卡马西平片溶出度的质量要求，模拟人体消化道内 pH 的变化，以 4 种不同 pH的溶液作为溶出介质，对卡马西平片体外溶出进行实验，并与参比制剂进行比较，以反映出的质量差异，同时也为我国现行质量标准的修订提供依据。
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