药品残氧量控制研究文献综述

 2022-12-27 10:37:29

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

目前,为了确保药品质量的稳定,在药品的生产过程中,必须采取一切手段和办法来提高药品的稳定性,例如对水和酸碱比较敏感的药品,可以做成无菌粉针剂,对于易氧化的,则尽量减少药品对氧气接触的时间和可能。头孢菌素类抗生素是目前使用十分广泛的一种抗生素,其具有抗菌作用强、抗菌谱广、对人类毒性少等特点,在很多临床实践中都广泛使用。头抱类粉针剂是一种对相对湿度非常敏感的特殊产品,不仅要控制产品的含量标示量范围,还要控制产品的纯度,任何一个参数的变化都可能对产品的纯度造成不良的影响,降低其稳定性注射用粉针剂是无菌原料药直接分装生产的一种生产工艺,其特点是原料药本身不稳定,容易受高温、高湿等分解,同时容易受氧化,因此产品必须进行无菌分装,减少对产品的破坏。

西林瓶作为常见医药包装,主要分为钠钙玻璃、硼硅玻璃等类型,可用于粉针剂、疫苗、冻干粉针剂、生物制剂等药品,大多采用充氮包装形式,并用橡胶、金属、塑料组合型盖进行密封,受充气工艺的限制,西林瓶成品包装中的氮气、氧气、二氧化碳的含量可能会与预期有所差异,而且受包装阻隔性和密封性的影响,瓶中的氮气、氧气、二氧化碳的含量可能会随储存时间的延长而发生变化。

无菌原料药在分装到西林瓶的过程中,瓶子里会有一定的空气,所以会影响产品的稳定性。在粉剂或针剂容器的使用中,为保持药品的疗效,需要向容器中充入氮气以排出容器内的其他混杂气体,依氮气的惰性缓解药品色级的变化,从而达到提高药品稳定性的效果,特别是在生产的过程中。

本次研究的目的在于提供一种或几种对现有的充氮方法的优化,保证氮气能更好的充入容器中,并降低瓶内残氧量,保证产品的稳定性。

根据所查的文献,可以知道头孢粉针剂的保存中,冷处贮存时色级稳定性明显好于阴凉贮存;充氮时色级稳定性明显好于不充氮。那么我们就需要一些比较准确的测试西林瓶中残氧量的方法,由专利文献可以得到,要较为准确的测得西林瓶中的残氧量,具体步骤如下:

S1:对产品进行取样,取新充氮包装好的西林瓶作为第一样品,数量为10个,取存放1个月后充氮包装好的西林瓶作为第二样品,数量为10个,取存放3个月后充氮包装好的西林瓶作为第三样品,数量为10个;

S2:干燥,将中取样完成的三组西林瓶在25℃的环境下,放在干燥器中调节48h,干燥完成后,备用;

S3:收集气体,将中干燥完成后的三组西林瓶样品分别通过气体采样器进行收集采样,收集三组备用;

S4:气体分析,将中收集的三组气体分别注入到三组空气体分析仪中,设置进样时间为2min,分析时间2min,通过空气气体分析仪上的显示屏读出二氧化碳含量和氧气含量;

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