课题名称
探究一次性注射器不同材料对于环氧乙烷残留量的影响
课题介绍
环氧乙烷残留量检测意义
环氧乙烷（EO）是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等，其属于广谱高效灭菌剂。现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。一次性使用注射器属于三类医疗器械，是临床使用面比较广的医疗器械之一，这些产品在出厂之前必须要用环氧乙烷进行高压蒸汽熏蒸的方法进行灭菌处理，但环氧乙烷属于有毒气体，易吸附于很多物品上，长期接触少量对人体也有很大伤害除一般的急性毒性以外，大部分情况下其还有致畸突变。生产厂家一般对用环氧乙烷灭菌的产品都需要进行一段时间的解析，让其中残留下来的环氧乙烷释放出来，为了保证产品如一次性注射器在临床使用中的安全性，所以需要检测产品中环氧乙烷的残留量，环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要。
课题研究内容
在本次课题中我们将会主要探究一次性注射器的材料是否与环氧乙烷残留量有关系。一次性注射器又称一次性针筒，是采用高分子聚丙烯材料制成的，分三件式和两件式，三件式结构为芯杆、胶塞、外套三件及注射针、外包装组成，两件式结构是芯杆，外套及注射针、外包装组成。所以将会主要选择三件式一次性注射器材料进行该次课题，探讨一次性注射器中的胶塞材质和外套材质对于环氧乙烷在注射器中残留量的影响。如实验结果有影响，可通过更换材料进而降低一次性注射器里环氧乙烷的残留量，因而保证注射器在临床使用中的安全性。
胶塞的主要材质是医用硅胶，在其底面近边缘处设置了环形凹槽，使用时使得活塞底面周边变得柔软有弹性，同时凹槽对活塞底面周边起到了支撑和抗挤压的作用，这样活塞边缘就不容易变形，从而使得针筒内侧和活塞之间能更好地密封。另外凹槽内的设计对活塞底面周边有扣紧作用，以防止活塞在针筒内滑动的时候由于底面周边外翻致使活塞从活塞推杆中脱落。 一次性针筒的外套用的是PP料（聚丙烯），其是由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂。
同时本次实验选材将会选择相同规格容量的一次性三件式注射器进行探讨，但是会选择一定量的不同批号的一次性注射器，同时也将选取生产日期较新的产品，因为一次性注射器中环氧乙烷残留量也会随着时间的变化而改变，如果储存时间较长的注射器里环氧乙烷残留量将会降低，可能导致实验结果不明显，或者实验结果不可靠。最终结果将会由大量的实验数据归纳，分析和总结而得
在本课题中将准备使用顶空气相色谱法进行环氧乙烷的残留量检测。目前，国际标准中环氧乙烷的通用检测方法有两种：比色法和顶空气相色谱法，前者操作比较复杂，耗时而其污染大，而在顶空气相色谱法中使用自动进样的方法测定环氧乙烷的残留量，其是一种比较准确，简单，灵敏度高的测定一次性注射器中环氧乙烷残留量的方法。
课题进度安排
1.四月份之前，查询相关文献或者资料，确定实验所需的研究方法，路线，并进行实验结果预测。
2.四月二十号以前，准备实验所需要的相关资料和实验材料如不同批号的若干一次性注射器，及实验相关数据的采集。
3.四月二十号至五月中旬 进行实验数据的归纳，分析，修正和总结，得出实验结果，同时进行论文撰写，修改等工作。
4.五月二十七号以前 确定论文终稿，同时完成论文答辩。
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