一、选题背景生物等效性是仿制药品申请的基础。
建立生物等效性的目的是证明仿制药品和一个参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前试验和临床试验。
仿制药品应当与参比药品的活性物质组成和含量相同，以及药剂学形式相同，并且其与参比药品的生物等效性被适当的生物利用度试验所证明。
双氯芬酸钠胶囊主要成分为双氯芬酸钠，化学名称2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠，分子式为C14H10Cl2NNaO2。
主治适应症为1.类风湿关节炎、骨关节炎、痛风性关节炎、风湿性关节炎等急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛发性痛经，牙痛，头痛等。
是一种常见的非甾体抗炎处方药。
市场上的双氯芬酸钠胶囊与双氯芬酸钠缓释片主要成分相同，适应症相同，剂型不同，本课题主要研究两者在人体内的吸收和利用度，对两者的生物等效性进行评价分析。
二、研究目标与内容研究将在中国药科大学基础医学与临床药学学院临床药物代谢动力学研究室进行，受试实验在中国药科大学校医院展开。
试验的采用受试制剂是T1:双氯芬酸钠缓释胶囊，规格50mg(规格以双氯芬酸钠计)，批号：110161203，有效期：2017.12，江苏先声药业有限公司研制；T2:双氯芬酸钠缓释胶囊，规格：50mg(规格以双氯芬酸钠计)，批号：210160202，有效期：2018.01，江苏先声药业有限公司研制。
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