[研究的主要背景和意义]
近几年来，我国大力推行药品审批改革。国务院先后印发了《关于加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等文件，其中《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》是药品审批审评制度改革全面启动的标志。
我国作为仿制药生产大国，仿制药在保障公民健康上发挥了不可替代的作用，仿制药体系是保障我国国民健康中最基础的体系，完善仿制药注册审批制度对于保障国民大众的身体健康和生命安全具有重要的意义。仿制药在控制药品价格、降低医疗成本，减少医疗费用支出方面也起着重要作用。完善仿制药注册审批制度对于我国政府减少国家财政支出非常重要。
政府在仿制药管理审批上已积累一定经验，但同时也面临着审评审批如何更加规范的问题。本论题开展对国内外仿制药注册审批制度的对比研究，通过考察中国、美国、欧盟和日本在仿制药注册审批制度和实际操作上的异同，从而找出差距，寻找可借鉴的做法，为完善更加符合国情的仿制药注册审批制度体系提供政策参考。
[国内外研究现状和文献综述]
国内外研究现状：
通过所查阅的相关文献可以看出，国外如美国、日本和欧盟在仿制药注册审批方面研究起步早。而在近几年的研究文献中，我国的占多数，可以看出我国起步相比国外晚，且研究相关方面问题的较多，说明我国的仿制药注册审批制度还不够完善。
文献综述：
《仿制药注册申报资料整理要求综述_张立颖》 本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求，整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项，以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。
《WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度及对我国的启示_蒋蓉》 为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状。
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