开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景及意义
在医药领域，创新是一个永恒的主题，创新药物研发是一项“高投入、高风险、长周期”的创新工程。1个药物从最初的实验室研究到最终上市平均要花费12年时间，66.145亿元人民，7000874个小时，6587个实验，423个研究者（数据来自罗氏英文官网）。前不久，美国制药巨头礼来公司宣布，其轻度阿尔茨海默病药物Solanezumab在三期临床试验中失败，这不仅意味着上十亿美金研发费打水漂，也意味着医药界在在创新药物之路上被阻碍。创新药物“高投入、高风险、长周期”，也带来“高回报”，世界各国都在加快创新药物研制步伐，药企对创新药研发越来越重视，研发投入比重越来越大。
作为全球第二大医药市场，我国创新药物研发尚处在成长期，与发达国家相比，我国创新药物要发在许多指标上仍处于明显劣势劣势，我国数千家制药企业生产的化学药品中，仿制药达95%以上。医药行业“十三五”规划，鼓励药物创新将成为规划的关键词。业内表示，创新药列入“十三五”规划，可以看出国家对于药物研发的重视程度已上升到战略层面。
因此研究和借鉴发达国家的药物创新发展成功经验对于我国目前药物创新有至关重要的意义。
二、文献综述：
1、我国药物创新现状
对于我国目前药物创新现状，业界学者普遍认为与国外相比还是差得很远，基础研究
薄弱，创新性不足。学者程永浩[2] 我国创新药物研究开发资金投入不完整，没有形成优势互补的投入支撑体系，无法满足创新药物研发所需的高额、长期的经费投入，未能形成创新药物研发的技术链条，从而使新药最终上市、获得利润回报投资者。至今我国药品注册的相关法律法规中还没有像美国 FDA 新药研发指南的文件。这导致我国新药研发的盲目性、不规范性、低水平重复。学者姚雪芳[3]等通过构建创新药物研发能力评价指标体系, 将我国与美国、欧盟 、印度创新药物研发能力进行量化分析。评价我国创新药物研发的比较优势和比较劣势, 并分析其深层次政策原因。指出与发达国家相比,在许多指标上我国创新药物研发仍处于明显劣势 , 但是我们也要注意到存在的比较优势, 并且一些比较劣势指标正在逐步改善。
2、美国药物创新环境
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