- 拟研究或解决的问题
2014年7月，我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的再评估，意味着我国疫苗监管体系在一定程度上得到了国际认可。然而，2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。山东非法疫苗案的发生表明我国疫苗监管能力建设亟待加强。
笔者拟从疫苗监管体系完善、疫苗监管经验丰富的美国入手研究，从中美两国的监管历史演变、疫苗监管机构、疫苗监管制度方面进行对比分析。最终企望能从美国成功的疫苗监管经验得到启示，立足我国实情，为疫苗监管提出相关建议。
- 研究手段及方法
本文主要采用信息研究法、文献回顾法、比较分析法。从中美两国的监管历史演变、疫苗监管机构、疫苗监管制度方面进行对比分析。
信息研究法。通过对中美两国疫苗监管相关信息的收集整理获得知识，并企望将美国先进经验应用于监管实践。
文献回顾法。研究整理目前国内外关于疫苗监管的文章，归纳整理中美两国的监管历史演变、疫苗监管机构、疫苗监管制度。
比较分析法。依据整理的文献从中美两国的监管历史演变、疫苗监管机构、疫苗监管制度方面进行对比分析。
- 文献综述
2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。山东非法疫苗案引发社会广泛关注，也引起了国务院的高度重视。此案件的发生折射出我国在疫苗流通与使用环节中的诸多漏洞，如何加强疫苗管理、保证疫苗安全成为社会各界普遍关心的热点问题。
国务院2005年颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）将疫苗分为两类：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。至2006年1月1日，我国对全部上市疫苗实施批签发，即每批疫苗制品出厂上市或者进口时，都需进行强制性检验、审核。2014年7月，我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的再评估。山东非法疫苗案的发生表明我国疫苗监管能力建设亟待加强。笔者拟从疫苗监管体系完善、疫苗监管经验丰富的美国入手研究，从中美两国的监管历史演变、疫苗监管机构、疫苗监管制度方面进行对比分析。最终企望能从美国成功的疫苗监管经验得到启示，；立足我国实情，为疫苗监管提出相关建议。
彭翠莲、从俊杰（2013）在《中国疫苗产业发展前景及对策建议》里认为疫苗产业是生物医药产业的重要组成部分，对疾病的预防和控制具有重要作用。中国疫苗产业正处于高速发展阶段，但仍存在一些问题，亟须进一步完善相关的推动措施。生物医药产业是国家七大战略性新兴产业之一，疫苗产业作为生物医药产业的重要组成部分，具有十分广阔的发展空间。国家出台的一系列政策为疫苗产业的发展提供了强有力的支撑措施，以科技创新为主线， 加快疫苗产业的转型发展，是实现跨越式发展的必由之路。政府、 企业、 研究机构三方应在技术创新、 人才引进、 质量监管等方面保持稳定而高效的产学研合作模式，共同为我国疫苗产业的发展壮大贡献力量。
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