开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究目的及意义
随着我国经济的快速增长，我国居民对药品的需求也不断增长。药品安全问题，成为能否增进人与人之间、企业与企业之间信任感，规范经济秩序，真正构建和谐社会的重大问题;同时，也成为关系子孙后代能否可持续发展的重大问题。随着我国在国际地位的不断提高，经济、科技、文化也在迅猛发展，药品作为解决疾病给群众带来健康的特殊商品，其生产规模也在不断壮大。药品质量安全管理在整个药品价值链中具有重要地位。分析我国药品质量安全管理存在的问题，并提出针对性的对策具有重要意义。
二、文献综述
自 1998 年体制改革以来，我国药品安全监管已基本确立了中央政府统一领导、省级以下垂直管理的药品监督管理体制，在一定程度上优化了行政资源配置，提高了监管效率。然而，我国药品安全问题并未因此得到有效解决，特别是近年来，随着药品行业快速发展的同时，药品安全事故也频繁发生，一件件触目惊心的药品安全事故不断触动公众脆弱的神经，将人们的注意力从药价虚高、看病难、看病贵，吸引到药品安全问题上来。本文以加强、改进药品安全监管制度为中心，遵循提出问题、分析问题、解决问题的一般论证方法，对我国现行的药品安全监管制度进行剖析，在结合国外先进经验做法的基础上，对加强完善我国药品安全监管的制度提出具体建议。
我国现行的药品安全监管体系采用的是“一体二级”的多部门性质的管理体制。近年来，经过改革开放以后的不断努力，我国在药品质量安全保障水平和药品安全监管工作方面都有了明显提升，药品安全监管工作取得一定成效。首先，不断完善药品安全监管技术和药品安全监管法律、法规体系，为药品安全监管提供法制和体制上的双重保证。截止到2008年，由国务院颁布实施的涉及药品安全监管的行政法规17部，国家药品安全监管部门依据《医疗器械监督管理条例》制定颁布10余个与医疗器械管理相关的规章。截至目前，我国已经建立了以《中华人民共和国药典》为基础核心的国家药品安全标准体系。现有国家医疗器械标准686种，国家药品标准近1.6万种。其次，为使药品在有效性、安全性和质量可控性上提供制度保证，国家药品安全监管部门依据药品的生产、经营整体流程建立了一系列规范药品生产、经营企业的规范制度。如药品质量管理规范认证制度、医疗器械监管制度、药品分类和特殊药品监管制度等。最后，制定并实施一系列药品安全监管措施。2007年，国家对中成药、生物制品和化学药品开展评价性抽检，共抽检13595批次，总体合格率为98.0%。其中，抗生素抽检2586批次，合格率为98.1%；化学药品抽检7389批次，合格率为98.0%；流感疫苗的抽检合格率连续两年为100%。对于抽检不合格的药品或者医疗器械，药品安全监管部门采取撤市、召回等行政措施并依法进行处理。
随着我国药品安全监管体制的不断完善，药政事物也变得日益复杂化，尤其在国务院机构改革后，原有的《药品管理法》已经无法适应现代社会药事的步伐，逐步地显现出许多缺陷之处，例如，从药品监管角度，存在药品管理政出多门、多头执法等；行政执法方面讲，包括执法手段单一、强制措施不够完善、打击制假、售假违法犯罪活动缺乏力度；从医药企业角度出发，存在药品生产技术水平低、重复生产同一通用名而不同商业名称的药品等情况，药品定价不合理，药品经营秩序混乱等情况。在修改《药品管理法》的过程中，国家药品监督管理局充分认识到存在问题的严重性，历经三年时间的深入调研和探讨，2001年2月，全国人大常委会通过了修订后的《药品管理法实施条例》，全国各级地方政府参照此条例先后制定了各级地方的药品管理法实施办法。至此，一套有关规范药品安全监管的法律、行政法规、部门规章以及地方性法规初步确定下来，并形成了初步的药品安全监管体系。但是面对日益复杂的社会变化，这一法律、法规规范体系仍然暴露出一些问题。
三、研究思路和研究方法
1、研究思路
1.1回顾我国药品质量安全管理的历史沿革，归纳我国药品质量安全管理现状。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
