开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究的问题：
GMP的施行对加强企业质量管理提出了具体要求，提高了医药行业门槛，增强了行业的竞争能力，对加深我国医药行业国际化进行有着深远的影响。但GMP的实施给一些企业带来很大的冲击，企业需要进行必要的改进，加强药品生产和质量控制现场的管理，降低生产成本和质量管理成本，提高产品质量，提高工作效率，完善管理体系。精细化管理运用了程序化、标准化、数字化和信息化的方式，使各级管理和生产活动能够协同、精确、高效、持续地运行，弥补了新版GMP的不利影响，夯实GMP管理体系，全面提高制药企业在人、机、料法、环五要素的管理水平，提升产品质量，促进中国制药企业发展，提高行业整体水平，保障人民用药安全，促进中国制药企业全面发展。本课题希望通过探讨中国药科大学制药有限公司在实施GMP的过程中加强生产现场的精细化管理的实证，来探讨制药企业实施精细化管理的重要性。
制药企业通过GMP认证，必然有了健全的质量体系、人员、厂房设施、设备、组织机构和各项管理制度。质量理念的核心是质量保证，质量保证是产品的生命，它应该贯穿于药品生命周期管理的全过程。企业各部门在药品生命周期中应该认真执行各项管理规程、生产工艺规程和操作规程，注重质量管理活动中的每一个环节。精细化管理就是为了实现对企业生产经营活动全过程的监控，对各项数据信息进行采集、整理，有效控制企业运作。
如何将企业内部各部门的质量管理活动进行有效的整合，保证药品生命周期内影响产品质量的一切因素都得到有效控制，保障人民群众的用药安全？这就要求企业将精细化管理的理念根植于药品生产和药品检验的全过程。精细化管理是在常规管理的基础上，将管理不断深入，将工作做得更细致，将精细的工作作风贯彻到所有管理环节和工作岗位上。药品生产企业应该在GMP系统化和规范化体系的要求下，通过程序化、标准化、数据化、信息化等手段，确保各个环节的工作精确、高效、协同和持续的开展。通过对细节和全过程的控制，规范操作、控制短板、强化品质、加强环节衔接、提升协作能力，实现企业科学管理，提升企业整体效益。
- 文献综述
[1]梁毅在2011年《设备验证与GMP》中发表的《新版GMP的主要变化与对制药企业的影响》一文中提到GMP的施行对加强药品生产质量管理体系的建设，提高企业质量管理，构建有效的质量管理体系提出了新要求，提高了医药行业门槛，增强了行业的竞争能力，对加深我国医药行业国际化进行有着深远的影响。新版GMP的认证，给一些企业带来很大的冲击，这就要求制药企业必须在实施新版GMP的前提下，进行必要的改进，加强药品生产和质量控制现场的管理，降低生产成本和质量管理成本，提高产品质量，提高工作效率，完善管理体系。
[2] 王卫国，姚士洪在2010年《石油科技论坛》的《精细化管理的认识与实践》一文中指出精细化管理的概念是：精细化管理是上世纪起源于西方发达国家的一种企业管理理念，它既是一种理念也是一种文化，它是社会分工的精细化以及服务质量的精细化对现代管理的必然要求，是建立在常规管理的基础上，并将常规管理引向深入的基本思想和管理模式，是一种以最大限度地减少管理所占用的资源和降低管理成本为主要目标的管理方式。
[3] 毕东青在2015年《管理观察》的《中小企业推行精细化管理探讨》中提到：精细化管理是企业管理方式发展的必须，在工作中引入精细化管理，可以促进管理的制度化、规范化和高效率。精细化管理其本质目的在于将企业的发展目标和战略规划分解细化，并贯彻落实到企业生产经营的每一个环节中，以最大限度地利用企业现有资源。精细化管理是提升企业整体执行能力的一个重要途径，它的实施需要企业管理者具有精益求精、认真严谨的思想，在实际的精细化管理过程中，要认识到创新性和规范性结合的重要性
[4]吴翔江在《精细化管理的认识与实践》一文中提出观点：精细化管理更加有利于这些制度的推行。精细化管理注重精细操作、精细管理和精细执行，精细化管理是对企业战略及目标的分解细化和落实的过程，是让战略规划能有效贯彻到每个环节并发挥作用的过程
三、研究方法
希望通过列举中国药科大学有限公司在实施精细化管理中的经验及取得的成效，通过查阅文件，数据收集，调查研究，综合比较，来探讨在GMP体系中实施精细化管理的重要性。
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