开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
课题背景
2015年 8月〔2015〕44号令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药以及提高审评审批透明度的总目标。10月起草的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》为企业定下了技术执行指标，再接着征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告，以及征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告等将仿制药的再评价推向了高潮。
随后CFDA根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以及《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，公布8家企业11个药品注册申请不予批准的公告，正式拉开此役的大幕。紧接着超过百家企业的数百个品种的药品注册申请的撤回消息，标出了政策执行路线图。
从本次药审改革文件由国务院层面下发可以看出，国家对于新药研发的重视程度已经上升到战略层面，这意味着中国制药创新将迎来新的发展阶段。
课题内容
通过近期医药行业围绕一致性评价问题进行探讨，仿制药格局调整将带来药品供给变化，对医药行业过去几年做的仿制药情况进行分析比对，从而分析对企业以及整个行业的发展趋势。
一、前言
药品一致性评价的国家政策分析，《国家药品安全“十二五”规划》已经提出确提出，全面提高仿制药质量，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，2015年 8月44号令再一次又将此政策进一步推进。
二、现状
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