开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景与研究目的
人类遗传资源，是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料和利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
中国是一个历史悠久、地域广阔、人口众多的多民族国家，孕育了极其丰富的民族遗传和典型的疾病遗传资源，拥有大量特殊的生态环境人群、地理隔离人群以及疾病核心家系等遗传资源，独特的人类遗传资源优势是我国生命科学技术自主创新的资源保障。我国是一个人口大国,中华民族不仅占世界人口总数的22%,而且是一个多民族国家,除汉族外,还有55个已识别的少数民族;因此,我国既是世界上人口最多的国家,也是民族资源最丰富的国家,而以我国13亿人口资源为基础的人类遗传资源,既是研究中华民族起源、基本生命现象、生理和病理机能以及行为的物质基础,也是促进人口健康、维护人口安全、控制重大疾病以及推动医药创新的重要物质基础。
随着生物技术的发展，人类遗传资源在疾病诊断与预防、新药研发、种族特质维系等方面的重要价值日益凸显，保护和合理开发、利用好这一重要的战略资源，已经成为国际社会的共识。现阶段，由于采集个人基因组数据难度逐渐降低，导致监管难度不断增加。人类遗传资源的流失，轻则帮助跨国药企开发药物独占市场，重则危及国家安全。
本论文旨在通过对我国人类遗传资源监管现状进行分析，指明现存的问题与面临的挑战，同时参考国外典型的人类遗传资源监管模式，提出对我国人类遗传资源管理的建议，为完善我国人类遗传资源保护，促进人类遗传资源的开发利用，实现监管和创新的平衡提供决策参考。
- 文献综述
- 国际概况
对于国外的人类遗传资源监管的研究，苏夜阳（2011）对生物库的发展和引发的有关伦理管理问题进行了初步探讨，就国内外有关研究的现状进行了简要介绍；杨渊，池慧，殷环，杜然然，崔春舜，高东平（2019）进行了美国人类遗传资源管理研究，并总结出了了对于我国的启示；杨渊，秦奕，池慧，李爱花，李永洁，崔春舜，李扬（2019）对人类遗传资源数据共享管理进行了研究并提出了对中国的启示；石锦浩，黎爱军（2019）从人类遗传资源管理与生物安全背景出发，结合国内外生物安全战略，分析我国人类资源管理存在的问题，同时根据现状提出建议方案，为我国人类遗传资源管理工作与实施生物安全战略提供借鉴和参考；徐杉，潘荣华（2018）认为，随着基因资源的开发和基因技术的逐步广泛应用，各国越来越关注怎样利用和保护这一资源及其所带来的重大科学意义和巨大价值，可惜却没有一套完整的、科学的人类遗传资源安全监管政策，各国家和地区的人类遗传资源安全监管政策只能算是各有所长hellip;hellip;
综合诸多学者的观点与见解，可以得知目前国际上人类遗传资源监管现状如下：
- 国际组织
经济合作与发展组织 ( Organi- sation for Economic Co-operation and Development，OECD)发布了一系列指南为人类遗传资源的管理提供参考及标准，具体有2004《推进科学研究数据共享/公开，促进科学、经济和社会发展》；2006《 OECD 关于公共资金资助项目的研究数据获取原则和 指南》；2006年底发布了《人类遗传资源研究数据库的建设和管理指南》；2009年发布了《OECD 人类生物样本库和基因研究数据库建设指南》；2013年修订了《关于保护隐私和个人数据跨境流动的准则》等。
除OECD之外，1947 年联合国通过的 《纽伦堡法典》 设立了“国际生物技术委员会”，并明确禁止克隆人。；2000年，世界卫生组织（WHO）的 《赫尔辛基宣言》 成立后，设立“遗传资源中心”，对人类遗传资源进行监管 ；2008年10月,第59届世界医学协会 (World Medical ssociation，WMA)重新修订了《赫尔辛基宣言》，首次将“可识别的人体组织材料和 数据”(identifiable human material and data)归为人体研究的内容，写入原则中。
- 典型人类资源监管模式——美国
首先，监管机构方面，美国人类遗传资源的宏观管理由美国卫生与人类服务部 (Department of Health and Human rvices, HHS) 负责，其下设的人类研究保护办公室 Office of Human Research Protections, OHRP) 主要对涉及人类受试者的有关法律法规进行解释、监督、认证、指导等。美国食品与药品监督管理局(Food amp; Drug Administration, FDA) 作为重要的监管机构，对获取人类遗传资源的基因检测研究和使用人类遗传资源开展的研究活动进行监管 ；美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH) 作为人类遗传资源重要的研究利用机构，主要负责制定相关的管理指南以及样本资源库 / 数据库的建设和管理等。美国基因检测相关活动的监管由医疗保险和医疗补助服务中心、FDA 和美国联邦贸易委员会负责，其中，FDA 拥有基因检测监管的最高权威。
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