一、研究背景、目的及意义论文的背景：现代医药产业是高技术、高风险、高回报的技术和知识密集型产业。
近几年新药研发成本上升，平均研发成本的年增长率达8.5%，而新药产出却严重不足。
以研发为主的制药工业的研发投入占销售总额的比重已成为各行业之首，而且这种投入还在以每五年翻一倍的速度持续增长。
2014年11月18日，塔夫茨大学药物研发研究中心（Tuffs CSDD）发布最新研发结果：目前开发一个新药的平均成本为25.58亿美元，其中每个上市药物的平均研发开支为13.95亿美元，同等时期由于临床试验失败、研发时间长导致的投资损失费用为11.63亿美元，巨额的研发费用也使全球制药公司面临巨大的研发压力。
同时，随着竞争的加剧，新产品的市场排他期也急剧缩短，这无疑降低了新药上市后的收益。
传统的创新药物研发模式自20世纪60年代开始，已经走过半个多世纪的历程，回顾半个多世纪的历程，不难发现世界高成本，高风险，低效率的研发是一个万里挑一的传统模式，每个新药的研发都有极大的不确定性。
论文的目的和意义：新药研发对人类生命来说是一项重要的探索性科学，希望通过对制药企业新药研发风险和前景的阐释，能够找到合理的规避风险的方法，达到有效的风险管理，找到新药研发的发展方向。
二、文献综述首先是我国新药研发的状况，尽管医药产业是我国改革开放以来发展最快的产业，但这是建立在大量仿制药的基础上实现的，刘勇在《关于新药风险投资的发展策略研究》中明确指出，我国医药产业自身缺乏创新能力，自从中国加入WTO以后，药品的防治将受到严格的限制，这直接威胁到医药产业今后的发展，因此迫切需要建立我国新药创新体制。
并且新药研发具有高风险，高投资，高技术，周期长等特点，这给新药的研发带来了巨大的风险。
那么，在新药研发的各个阶段中会遇到怎样的风险呢？吴海霞，李野等在《浅析新药研发的六大风险》中提到了新药研发的六大风险类别，包括技术风险、财务风险、管理风险、生产风险、环境风险、市场风险。
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