二、研究意义药品不良反应监管旨在对药物所具有的安全隐患进行预警，促进安全、合理用药，减少严重不良反应和药害事件的发生。
如今世界各国药品不良反应数量及严重性上升，给病人的人生安全造成了不必要的风险。
进行药品不良反应监管能够提高临床合理用药水平，保障用药安全；能及时发现严重药品不良反应事件，进行分析、评估和研究，采取各项措施防止事件进一步恶化；能弥补药品上市前研究的不足，为上市药品再评价提供依据，为改进、遴选、淘汰药品提供数据依据，并且能够及时反应药物与受试者身上出现的异常生理现象间的关联，提示在实验室研究过程中未发现的风险信号对新药的临床研究具有重要意义。
三、国内外研究现状我国药品不良反应监测机制自上世纪80年代发展至今已经形成了国家级、省级和省以下三级较为完善的监测机构；出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于加强药品不良反应监测体系的指导意见》、《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》、《药品召回管理办法》、《药品安全性紧急事件处理工作程序》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》、《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》和《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》等政策及法律法规；同时发展出医疗机构上报系统、药品上市许可持有人直接报告不良反应制度、个人上报制度、国家信息反馈及公开制度及信息复核制度：各药品生产企业、经营企业及医疗结构在发现、收到药品不良反应信息后进行汇总，以季度为单位汇报至各省级药品不良反应监测中心，严重的、罕见的或新的不良反应报告信息应在15个工作日内进行上报，重点药物如预防用生物制品等应随时报告。
省级药品不良反应监测中心按季度向国家药品不良反应监测中心上报整合后的药品不良反应信息，严重的、罕见的或新的不良反应报告信息应在进行调查评价后于72小时内进行上报。
国家药品不良反应监测中心将收集到的药品不良反应信息进行审查、评估后收入药品不良反应数据库，以季度为单位向我国食品药品监督管理局上报统计后的信息；严重的、罕见的或新的不良反应报告信息在进行调查分析及评估后及时进行报告。
美国的药物不良反应监测由FDA负责，由企业提交药品不良反应病例报告，后由FDA下属的CDER对患者出现的不良反应事件进行归纳分析和处理。
企业有上报药品不良反应报告的义务，不按规定要求报告的企业和个人否则将受到FDA警告、罚款等处罚，严重者甚至将被判处监禁。
企业也可以向FDA申请获得本企业产品的不良反应报告数据，使企业能够了解从其他渠道上报的不良反应报告。
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