拟研究的问题药物临床研究是新药研发过程中风险极大的一个过程，它有着周期长、投入大、专业化程度高的特点，因此，许多生物医药企业选择将其临床试验业务外包给CRO（Contract Research Organization合同研究组织）公司，通过CRO公司专业的运作以加速药物上市的进程。
通过调研明确药物临床试验外包服务的产业的发展现状和未来走势是本文的第一个关键问题。
企业是微观经济的主体而产业则属于中观经济的范畴，如何从部分企业的发展历程归纳出产业的发展模式是第二个关键问题。
第三个关键问题是在以上研究的基础上对政府部门提出相应的配套改革措施，为临床CRO企业的战略管理决策提出相应的建议。
研究背景及意义目前，全球新药研发正处在一个高速发展的阶段，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）在2017-2019三年中每年批准的新药数量分别为46、59、48个，而2010到2016年的7年间FDA的年平均批准新药数量约为32个。
我国政府也于2015年开始密集出台政策以鼓励药品创新，且其成果已初步显现，2019年我国就有9个国产1类新药获得国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE）的上市批准，这对于向来被称作仿制药大国的中国而言是一个很大的进步。
与此同时，2016年2月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》标志着我国仿制药一致性评价工作的正式开展，[1]而这也使得我国临床生物等效性试验的需求激增。
另外，自2015年起，我国药政部门就出台了包括《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》在内的一系列政策，对临床试验质量提出了更严格的要求，[2]而临床试验门槛的提高显然会给专业的CRO公司提供更多的机会。
总之，不论国内还是国外，市场对CRO的需求都在快速增长，这对我国本土药物临床试验外包服务产业的发展而言无疑是一大利好。
另一方面，经济全球化也为我国CRO公司提供了新的历史发展机遇。
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