一、选题的目的和意义：
随着生物技术的快速发展，生物药物在治疗疑难病中的应用效果越来越受到人们的重视，生物医药所带毒副作用微弱、治疗效果好，产品经济附加值比较高，生物制药市场发展速度相当快，生物制药产业已然是一个前景广阔的朝阳产业，很多国家都将其列为重点发展企业。目前，我国已将生物制药产业作为重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。在经济发达的或科技发达地区，建立国家级生物制药产业基地。我国的生物制药产业虽然取得了显著的成果，具有良好的发展态势，但与生物产业发达国家相比，仍存在一定的问题，成为我国生物制药发展的瓶颈。
本课题旨在研究我国生物制品（生物创新药和生物类似物）的注册审批制度及其数据保护制度，并与美国、欧盟等相关制度较为完善的国家进行对比分析，总结出我国在制度方面上待完善之处；此外，通过分析我国生物制品产业现状产业规模、产业创新水平和产业市场情况，找出问题同时找到促进我国生物制药产业的发展方向。从而更好地保护公民健康，维护消费者权益。
二、研究方法
（1）文献资料法：通过查看历史的文献资料，总结我国生物制品产业的发展历程、现状、未来趋势、存在的问题等，为进一步研究做铺垫；通过查看国家相关的法律法规文件，了解生物制品注册审批流程等。
（2）比较研究法：通过查阅相关文献，分析了美国、欧盟生物仿制药注册审批制度现状，比较我国与国外的差距，针对不足提出参考意见。
（3）描述性统计分析：将所获得的数据、资料加以整理、归类或绘制成图表，得出结论。
三、国内外研究现状（文献综述）
杨延云、朱超（2012）[1]阐述了国家和地方政府在不断加大对生物制药产业的扶持力度，为生物制药产业在我国的良好发展提供了机遇，生物制药产业前景广阔。付俊（2014）[2]在分析我国的生物制药产业中的存在问题中谈到我国生物制药企业数量很多，可企业规模却都不大，使得产业集中度不高，产业结构不尽合理，无法和国际同行进行有效地竞争。曹阳（2013）[3]认为我国大多数厂家缺乏创新是由于我国长期缺乏创新的激励机制，其次是对知识产权、专利制度的认识十分薄弱。我国企业对医药产品的研发投入严重不足，医药企业研发费用平均投入只占销售收入总额的3%，基础科研落后，技术创新力量薄弱。所以，生物技术产业难以成气候。与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态。[4]生物医药产业研发和生产技术难度大、设备要求高、工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。根据国家食品药品监督管理局2007 年发布的《药品注册管理办法》，无论是原研新药还是仿制药，生物制品都按照新药申请的程序申报。这对于生物仿制药的生产企业而言，无疑增加了药品上市前的研发成本和周期。我国尚缺乏生物仿制药注册审评的相关指导原则，对生物仿制药缺乏比较明确的定义，生物仿制药可比性研究的规定也不是很明确，这些因素都影响了企业对生物仿制药的研发[5]，限制了生物药产业的发展。杨军歌、丁锦希、邵蓉（2011）[6]通过对国内外各项的政策的执行效果进行比较分析，并选择执行效果好的国家对其政策进行解读，指出①专利审批时限和公开制度，我国专利审批期限过长、早期公开，延迟审查的制度，使专利权人费时费力，还有可能因专利申请最终不能获得授权，申请人的技术秘密则因已经公开而不能得到有效保护，经济效益受损。②药品专利期延长政策，我国的《专利法》没有考虑到新药的前期研发和审批造成的发明专利期限的消耗问题，减少了专利权人的受益时间。
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