一、拟研究的问题： 为保护药物创新，鼓励创新药早日进入我国市场，满足公众日益增长的用药需求，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出：开展药品专利期限补偿制度试点。
选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批占用有效专利期的时间，给予适当专利期限补偿。
这是我国药品领域的重要制度创新。
本文旨在通过对美国的Hatch-Waxman 法案、日本的《专利法》、欧盟的《补充保护证书法案》中分别对药品专利期限补偿的范围及条件、补偿期限计算模式和补偿运行程序等规定的研究，从而对我国建立药品专利期限补偿机制作一定的参考。
二、课题背景和意义： 由于药品是一种特殊商品，药品的核心专利多在药品研发的早期或中期阶段提出申请并获得授权，专利期一般为20年，而创新药研发一般需要10年左右时间，在药物研究和审评审批过程中，有效专利期有一定的占用，有研究表明：药品上市时专利期平均剩余仅为6-9年。
为了鼓励制药行业创新药研发积极性，通过给予适当的专利期补偿使企业药品研发投入回报预期最大化，从而促进创新药研发的持续投入，抵抗威胁人类健康疾病的威胁。
美国于1984年Hatch-Waxman法案率先建立专利期补偿制度。
随后，日本、欧盟、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯和中国台湾等均建立专利期补偿制度，并且收效明显。
其中以美国为例，在Hatch-Waxman法案实施以后，专利药品的有效专利保护期延长到平均的9 至11.5年。
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