1.研究背景与意义
美国是最早使医疗器械管理走上法制化管理道路的国家，有相对完善的法律法规体系以及审评机构，在1976年的医疗器械修正案（MDA）中，将医疗器械分成三类，并提出了实行最少工作量原则，使患者尽早的能够接触到新型的医疗器械。1我国的医疗器械管理和美国有许多相似之处，但由于我国起步较晚，所以在医疗器械审评方面仍然有很多值得我们学习和借鉴的地方。2我将通过这个课题总结美国FDA实施最少工作量审评原则的实施情况和应用来为我国医疗器械的审评提供一些建议。
2.国内外研究现状
最少工作量原则是医疗器械上市之前审评的一个重要原则。最少工作量定义为在适当的时间以最有效的方式充分解决监管问题或问题所需的最少量信息。这个概念适用于所有符合器械定义和整个产品生命周期（上市前和上市后）的产品。
最少工作量的规定不改变上市前批准或实质等同的标准。3
美国将医疗器械按风险等级分为三类。Ⅰ类风险最低，一般来说比Ⅱ类、Ⅲ类的设计简单，Ⅰ类产品通过一般控制就可保证安全性和有效性。Ⅱ类是那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性的产品，必须通过现有的其他方式来保证安全性和有效性。在市场准入前，一般需要申请市场准入前报告510（k）。Ⅲ类是仅用一般控制和特殊控制不足以确保其安全性和有效性的产品，一般都需要申请市场准入前批准。而且医疗器械的类别并不是一成不变的，随着与医疗器械有关的知识和经验的增长，医疗器械的类别可以通过重新分类进行调整。FDA为了提高工作效率，绝大多数的Ⅰ类产品和部分Ⅱ类产品可以豁免510（k）。为了提高510（k）的评估效率，FDA在1998年发布新510（k）变化图。为企业申请510（k）提供了两种主要途径：特殊510（k）：器械修改和简化510（k）。在过去的这些年中，FDA致力于建立指南文件，例如：1999年9月，FDA发布了一个最少工作量的指导性文件草案，其中提出了一个不同的模型；2000年11月发布根据FDAMA最少工作量规定制定和应对缺陷的建议格式（缺陷指导）以符合最少工作量的原则；2002年10月4日发布了1997年FDA现代化法案的最少工作量的规定：概念和原则认为所有上市前监管活动都应执行最少工作量的原则。4这些指导文件将法规上和科学上的要求融合到指南文件中，以此传达给企业，这些指南文件明确了上市认可所需要的材料，按照指南文件来准备510（k）申请将更加容易，也方便审查，显著地提高了510（k）的评估和批准效率。5
FDA于1997年制定了电子记录与电子签名管理条例；1999年起草发布了数个相关指导原则：NDA电子申报指导原则、BLA电子申报指导原则、电子申报指导原则总则。2002年颁布ANDA电子申报指导原则。这些指导性文件都包含有说明书电子文件部分,阐述什么样的电子文件是可被接受的以及对电子文件的基本要求。这样可以有效利用计算机技术识别说明书变化与更改的内容，极大地提高了药品审评工作的准确性和效率。6
我国对医疗器械也按照风险程度实行分类管理。2014年2月12日国务院常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，简称新版《条例》。为了配合新版《条例》的实施，国家修订了《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等共八个规章，修订了《医疗器械分类目录》、《创新医疗器械特别审批程序》等共七个规范性文件。7我国医疗器械审评机构与行政受理机构相对应。总局直属单位器械审评中心负责境内第二类医疗器械和进口医疗器械产品的技术审评。省级医疗器械技术审评机构主要负责境内第二类医疗器械的技术审评工作。国家食品药品监督管理总局成立后全面启动了机构改革工作，在国家层面上，成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责上市前和上市后的监管。在审评审批的组织模式上，实施分级审批、分段操作的体制。大部分成熟产品采用以单一主审为主的审评模式；高风险、难度大的新型产品，则借助于专家审评咨询会；跨专业、跨学科的医疗器械以及药械结合产品，实行处室间或与药品审评中也的联合审评。8对不同类别产品的注册申报资料和审查标准设定不同的要求，同时在内部审核批准的权限上也做了相应的区分。我国的医疗器械注册制度包括到期重新注册和变更场地的重新注册，本来也可以简化注册流程，但我们常常把简单的事情复杂化，把大量的行政资源花费在重复的评审上，逻辑极度混乱。9虽然我国在比较短的时间内建立了比较完整的医疗器械注册管理的法规体系，但仍然有很多问题，如地方审评体系尚未完全建立、国家技术审评机构的属性定位不清晰、产品类别划分掌握不一致、同类产品不同机构审评审批要求差异大、审评人员工作负荷量太大等。我国的医疗器械注册管理制度，应以确保产品安全、有效为核心目标，并在实施科学评价的基础上坚持慎重从严、宽严适度、鼓励创新的理念，全面贯彻行政许可法定、公开、公平、公正、效率和便民等基本原则。10
3.主要研究内容
美国FDA最少工作量原则的实施历史、实施情况、应用和针对我国医疗器械审评工作的建议。
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