开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景与研究目标
生物新药在研究开发中的临床监查是至关重要的一步,对新药研究开发及药品上市具有重大的作用和意义,临床试验质量的高低直接影响药物能否通过审评并成功注册。监查作为监督和检查临床试验过程的一个行为,是保证临床试验质量的重要环节,能够保证试验按照试验方案、标准操作规程和相关法规进行,保障临床试验中受试者的权益,保证试验数据准确、完整,对临床试验质量控制具有重要影响。本课题通过调研生物新药研发现状，采集生物新药开发临床监查模式和状况相关资料，探讨和分析生物新药临床监查模式中发现的主要问题及原因,以及通过对于国内外不同模式的对比分析，提出相关问题的建议和对策,为指导临床试验监查工作,提高临床试验质量提供一定的参考。
二、文献综述
创新药物的研究与开发，集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术与集成。全球新药研发可以总结出如下特点：药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病;仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%;学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。生物技术药比重上升的非常快;药物开发风险增加。美国药物研究中心CMR分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题;研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估Ramp;D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。由此可见，生物新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。
临床试验（Clinical Trial），是指任何在人体（病人或者健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的有效性与安全性。药物临床试验评价新药的有效性和安全性，确定新药的最佳使用方法，从而为新药审评和注册提供依据。与此同时，通过临床试验，企业可以获得新药安全性与有效性的相关信息，同时也为企业进一步的新药与市场开发决策提供信息。在新药研究开发中，从发现先导化合物到临床前研究，制药企业往往需要投入巨大的金钱与花费大量的时间，而新药能否上市销售，取决于能否获得药品监督管理部门批准开展临床试验并通过审评成功注册，因此药物临床试验在新药开发中具有关键的作用。
国家食品药品监督管理局于 2003 年颁布了《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP），其目的与核心是保证试验过程规范，试验结果科学可靠，保证受试者的安全和权益。GCP 关于药物临床试验的质量保证体系包括 4 个方面，即质量控制（quality control，QC）、监查（monitor）、稽查（audit）和视察（inspection）。GCP 中规定，作为临床试验申办方，需要委派有资质的监查员对临床试验进行监查，目的是保障受试者的权益及试验数据与报告的准确性和完整性，保证临床试验符合试验方案、GCP 和相关法律法规的要求。根据 GCP 的规定，申办者可以委托合同研究组织（contract research organization, CRO）执行临床试验中的某些任务和工作，CRO 将承担申办者的相应职责。目前我国的临床试验监查工作普遍由 CRO 代表申办者，委派具有资质的监查员对临床试验开展监查工作。
药物临床试验作为新药开发中至关重要的一步，对新药研究开发及药品上市具有重大的作用和意义，试验质量的高低直接影响药物能否通过审评并成功注册。监查作为监督和检查临床试验过程的一个行为，是保证临床试验质量的重要环节，能够保证试验按照试验方案、标准操作规程（standard operating procedure SOP）和相关法规进行，保障临床试验中受试者的权益，保证试验数据准确、完整，对临床试验质量控制具有重要影响。通过监查，及时发现临床试验实施过程中存在的问题，从而加以纠正解决，不断提高临床试验的质量。
- 研究方法
1、文献资料法： 本课题运用文献研究法，通过查阅文献搜集生物新药的研发现状、调研国内外临床监查模式和现状，探讨我国生物新药开发中的临床监查模式发展、变化以及存在的问题。
2、比较分析法：本文采用比较分析方法，对我国和国外的临床检查模式进行了比较；讨论国外的临床监查模式在近年来的发展中做出的变化与改进，对比我国在新药研发中的临床监查模式的选择，提出建议，确保研究结果的科学性。
3、总结归纳法：总结提出我国生物新药开发中的临床监查模式的现状及存在的问题，并提出可行的解决措施与方法。
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