开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 课题背景
1．羟乙基纤维素作为药用辅料的应用现状
羟乙基纤维素 (Hydroxyethyl Cellulose, HEC) 属非离子水溶性高分子聚合物，是一种白色或类白色，无味，易流动的粒状粉末。在化学上是纤维素与氢氧化钠处理后，再经与环氧乙烷反应为轻乙基醚化过程而制得一系列羟乙基纤维素醚。
羟乙基纤维素的软化温度为135-140℃，一般情况下，它不溶于大多数有机溶剂，但由于分子内含有亲水性的羟乙基，故容易在冷水或热水中溶解。2%水溶液的pH为6.5-8.5，随着所用不同粘度规格而表现出广泛的粘度范围。在pH2-12范围之间粘度变化较小,且其溶液不受阳离子影响，可与大多数水溶性聚合物、表面活性剂和盐共存, 是一种能容纳含高浓度电解质溶液的优良的胶体增稠剂。高浓度时，表现为非牛顿型流体特性，其假塑性程度主要取决于取代基的分布。分布愈均匀，即不存在未取代或取代不充分的链段或分子链，则触变性愈小，假塑性愈高。而其低浓度时为牛顿型流体。
羟乙基纤维素在药物制剂领域广泛应用，一般用作增稠剂、保护剂、黏合剂、稳定剂以及制备乳剂、冻胶、软膏、洗剂、清眼剂、栓剂和片剂的添加剂，亦用作亲水凝胶、骨架材料、制备骨架型缓释制剂，以控制药物释放，提高药物的稳定性，增加难溶性药物的溶解度，提高药物的生物利用度。羟乙基纤维素作为药用辅料已经有很长的使用历史，目前其质量标准已被ChP2015，USP41-NF36，EP9.0，BP2017等多国的国家药典收载。
2.功能性指标在评价药用辅料中的应用
药用辅料功能性指标是指辅料满足使用目的所具备的技术特征，如粒径及其分布、松密度、比表面积和吸水溶胀率等，它是辅料内在功能属性的具体量化体现。美国药典和欧洲药典也在早已增加了药用辅料功能性指标的相关内容。2015 年版《中国药典》也将药用辅料单独成册，新增了“药用辅料性能指标研究指导原则”，其明确指出，药用辅料按用途可以分为多个类别，为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标是十分必要的。指导原则还对各类药用辅料的性能指标都进行了阐述和提炼，对药用辅料的生产及应用都具有较大的指导作用，其功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按其功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可以根据用途来选择适宜相应规格的药用辅料进而保证制剂的质量。
- 要解决的问题
羟乙基纤维素由于其独特的性质，在药物制剂中拥有广泛的作用。包括作为增稠剂、胶体保护剂、粘合剂、分散剂、稳定剂、助悬剂、成膜剂以及缓释材料，也可应用于局部用药的乳剂、软膏、滴眼剂、口服的液体、固体片剂以及胶囊等多种剂型。
虽然羟乙基纤维素在药物制剂领域应用十分广泛，然而国内外生产厂家生产的羟乙基纤维素具体型号繁多，并且一般是依据黏度、分子量等参数而非使用目的或功能（如黏合剂、助悬剂等）分类；不同厂家不同型号产品的关键属性参数差距也较大，缺乏统一而系统的评价体系。这一现状不利于制剂生产企业的横向比较，也不利于药品监管部门对羟乙纤维素这一药典收录品种进行质量管理。
- 可行性分析
本课题拟对羟乙纤维素的功能性指标进行系统的评价。具体包括：
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