开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 课题背景
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料按用途可以分为多个类别（通则0251），为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。
甲基纤维素是一种非离子纤维素醚，它是通过醚化在纤维素中引入甲基而制成的。甲基纤维素 有4 种重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成热凝胶(冷却时熔化)。甲基纤维素 溶液在很宽的PH 值(3.0~11.0)范围内是稳定的，它具有独特的热胶凝性质，即在加热时形成凝胶，冷却时熔化，胶凝温度范围为50~70C。 甲基纤维素的应用包括：包衣材料;乳化剂;助悬剂;片剂和胶囊剂的崩解剂;片剂的黏合剂;增黏剂。甲基纤维素广泛用于口服制剂和局部用制剂中。
黏合剂的功能性指标包括：（1）表面张力；（2）粒度、粒度分布（通则0982）；（3）溶解度（见凡例）；（4）黏度（通则0633）；（5）堆密度和振实密度；（6）比表面积等。与崩解剂功能性相关的性质包括：（1）粒径及其分布（通则0982）；（2）水吸收速率；（3）膨胀率或膨胀指数；（4）粉体流动性；（5）水分；（6）泡腾量等。包衣材料的功能性研究应针对：（1）溶解性，如肠溶包衣材料不溶于酸性介质而溶于中性介质；（2）成膜性；（3）黏度；（4）取代基及取代度；（5）抗拉强度；（6）透气性；（7）粒度等。
- 研究目的及意义
本课题目的是对甲基纤维素进行调研，收集其基本信息，并对比国内与国际主流药典标准对甲基纤维素的收载情况，研究其一般物理化学性质及物理药剂学性质，明确甲基纤维素的关键功能性指标，从而对甲基纤维素的功能性指标进行系统的评价。在片剂中，低等或中等黏度的甲基纤维素用作黏合剂，使用时可用其干燥粉末或溶液，高粘度的甲基纤维素也可用作崩解剂，还可以将甲基纤维素加入片剂中，以制备缓释制剂，高取代、低黏度级甲基纤维素亦被应用于制备包衣，低黏度级甲基纤维素还可用于口服液体制剂的助悬剂或增稠剂。故而研究甲基纤维素的功能性指标，对于药品的安全、有效和质量可控具有重要作用，研究甲基纤维素的功能性指标是十分有必要的。
- 可行性分析
利用多种现代仪器分析手段进行分析研究，从而对甲基纤维素的功能性指标进行试验验证，本实验室可以提供研究所需的主要仪器，利于本次实验的开展。
- 研究方法和内容
甲基纤维素在药物制剂中有多种用途，本课题主要对其作为黏合剂、包衣材料、助悬剂和增稠剂时的主要功能性指标进行研究。作为黏合剂，主要考察其粒度与粒度分布、比表面积、溶解度、黏度、堆密度和振实密度；作为助悬剂和增稠剂，主要研究黏度的性质；作为包衣材料，主要研究其溶解性、黏度和引湿性。此外我们还对其热力学性质、结晶性和红外进行了表征。具体研究方法如下：
1）粒度与粒度分布： 通过激光粒度分析仪，利用粒子的布朗运动和光的散射原理测量颗粒的粒径及粒径分布。2）比表面积：利用Micromeritics Tristar II比表面积及孔隙分析仪进行测量，通过氮气物理吸附，，根据BET(Brunauer, Emmett and Teller)吸附等温线方程对数据进行处理。3）振实密度与堆密度：实验方法： 利用BT-2001激光粒度分布仪测定堆密度和振实密度。4)黏度：参照中国药典通则0633。5）溶解度（见凡例）本品在丙酮、甲醇、氯仿、乙醇、乙醚、饱和盐溶液、甲苯和热水中几乎不溶，溶于冰醋酸及等量混合的乙醇和氯仿溶液中。在冷水中，膨胀并分散成澄明至乳白色的黏稠胶体分散系。6）特征图谱：红外图谱；实验方法：利用红光谱仪进行红外光谱测定，分析特征峰。7）流动性：通过测定不同批号甲基纤维素的休止角来研究其流动性。8）DSC热分析：通过D差示扫描量热仪测定DSC曲线，分析玻璃化转换温度和熔点。9）结晶性：参照中国药典2015版通则0981第二法（X射线粉末衍射法）。
- 工作计划
2月15日-3月5日：查阅相关文献，确定论文题目。
3月6日-3月18日：准备材料，书写开题报告。
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