开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 选题依据及意义
复方电解质葡萄糖注射液作为临床广泛使用的新型高糖维持输液制剂，该制剂由乳酸钠、氯化钠、氯化钾与葡萄糖组成，其电解质组成使根据人体正常生理环境中对水分和电解质的平均需要量配比，能维持体液平衡和内环境稳定，用于围术期电解质及水分摄取困难，或对低钾血症的高脱水症的维持输液，也可将其他药物溶解在该注射剂中静脉滴注给药。但由于葡萄糖在氧化剂作用下易发生氧化反应生成葡萄糖酸、葡萄糖二酸和葡萄糖醛酸等或在还原剂作用下易发生还原反应生成山梨醇等导致制剂中葡萄糖含量减少；或在高温、酸性条件下脱水产生醛类化合物5-羟甲基糠醛，对人体横纹肌和内脏有损害并且导致注射剂颜色发黄。基于葡萄糖以上的性质，在复方电解质葡萄糖生产和贮存过程中可能导致葡萄糖含量降低或其有关物质含量过高，为制剂的安全性带来影响，因此有必要对制剂中葡萄糖的含量及有关物质进行控制。
- 研究目标及主要内容
为保证复方电解质葡萄糖注射液的安全性，本课题将建立一套完整的液相方法学。利用高效液相的分离效果使各组分充分分离达到分离要求后，采用示差折光检测器对制剂中的葡萄糖的含量进行测定，并对果糖、麦芽糖、麦芽三糖等葡萄糖有关物质进行检测；采用光照及高温影响因素实验，研究制剂贮存过程中的稳定性，为制剂的安全性评价提供依据。
- 研究方法和手段
葡萄糖，化学名为D（ ）吡喃葡萄糖，其水溶液呈现右旋光性。但因旋光仪利用旋光度法测定其含量易受到实验室温度、溶剂、仪器性能和原辅料干扰等，导致测定结果不稳定，测定误差较大。关于HPLC法在葡萄糖含量测定上的应用目前多使用阴离子交换色谱柱或极性色谱柱进行分离，检测器多为示差折光检测器，本法操作简单迅速、灵敏度高、结果准确、重复性好，可用于该制剂中葡萄糖含量测定。偏转式示差折光检测器是连续检测样品流路与参比流路之间液体折光率差值的检测器，根据在一定范围内检测器的输出与溶质浓度成正比的原理，计算出样品流路的溶质浓度。在检测器中，光源经凸镜和夹缝板之后在光栏上成像，并作为检测池的入射光。入射光通过两个装有样品溶液和参比溶液的检测池时，由于溶液溶质浓度不同，引起两溶液的折光率有差异，使照在双光敏电阻上的光束发生偏转，使双光敏电阻阻值发生变化，此时由电桥输出信号，即反应了样品浓度的变化情况。
5-羟甲基糠醛是葡萄糖在高温或弱酸性条件下脱水产生的一个醛类化合物，该化合物性质不稳定，易分解成乙酰丙酸和甲酸或聚合成黄色化合物，常用5-羟甲基糠醛的量指代样品中的葡萄糖的分解程度。5-羟甲基糠醛分子内含有一个呋喃环、一个醛基和一个羟甲基，具有紫外吸收特点。因此在使用高效液相对其含量测定时常使用紫外可见光吸收检测器（UVD），用以反映色谱过程中组分浓度随时间变化的关系。通过检测样品组分通过流通池时对特定波长紫外线的吸收，引起透过光强的变化，而获得浓度-时间曲线。检测系统中，氘灯发射紫外-可见区的连续波长，并安装一个光栅型单色器，入射光照射在两流通池上，其中一个做参比用，一个做测量用，由于样品池吸收了一定的紫外光，透射光各波长下光强有所差异，被吸收波长的光强降低，使两光电管受到的辐射强度不同，根据Lambert-Beer定律，计算出样品池溶质浓度。紫外检测器具有灵敏度高、噪声低、线性范围宽、重复性好、不破坏样品能与其他检测器串联等特点。
- 参考文献
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