开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
- 课题背景
奈福泮是一类镇痛药,对中、重度疼痛有效,为非麻醉性和非吗啡受体激动剂的镇痛药,可提高疼痛阈值,其作用不被纳洛酮所阻断,镇痛作用强于吗啡、阿司匹林,起效缓慢但维持时间较为持久,且无耐受性和成瘾性。用于各种术后疼痛和各种原因引起的急性疼痛,癌症疼痛、肌肉及骨骼疼痛、急性胃炎;胆道蛔虫、输尿管结石等内脏平滑肌疼痛,另外兼有解热、局部麻醉和消炎作用。应用广泛,有很高的临床使用价值。
- 要解决的问题
奈福泮的制备中有甲苯、丙酮等有机溶剂残留,当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时,会对人体或环境产生危害,为准确获得残留溶剂量,需要对奈福泮中残留溶剂检测的方法进行开发并进行相应的方法学考察。
- 可行性分析
中国药典四部中有方法学验证指导原则作为本课题的理论支持。课题实验室可以提供气相色谱等检测奈福泮中残留溶剂的方法,通过实验获得的大量数据最终得建立测定奈福泮中残留溶剂含量的方法,并进行方法学考察。查阅文献资料,有很多关于残留溶剂检测方法的建立及考察,气相色谱法测定某药物中残留溶剂含量的文献,这些研究成果也可以作为参考。
四、研究方法和内容
首先根据奈福泮的制备工艺流程,查阅有关奈福泮合成工艺改进的文献,预测奈福泮中残留溶剂的种类和含量,奈福泮中可能存在甲苯、三乙胺、三氯化磷等有机溶剂残留。
采用气相色谱法测定。根据所得数据对该方法的准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、定量限、检测限、线性、范围及耐用性等进行考察,从而确认残留溶剂检测方法的有效性、可靠性,保证对奈福泮中残留溶剂进行准确的检测和控制。
- 工作计划
2月25日-3月14日:完成查阅文献,开题报告等前期工作
3月15日-5月11日:开展实验
5月12日-5月20日:完成毕业论文的撰写工作,并上传初稿
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