开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究的目的及意义
苯磺贝他斯汀（bepotastine besilate, 1）是一种由日本田边三菱制药与宇部兴宇株式会社共同联合开发的非镇定类第二代抗组胺药，具有高选择性，对组胺H1 受体有高度亲和力。该药物主要抑制过敏性炎症时的嗜酸性粒细胞浸润。因为其抗阻作用快且非镇定性，较同类产品嗜睡作用小，所以经常被用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮炎等皮肤病。过敏性鼻炎在我国发病率高达10%~25%，目前是困扰大家生活，给患者造成很大心理负担的一类疾病。苯磺贝他斯汀有望成为有效缓解鼻塞、流涕、鼻痒和喷嚏等鼻炎症状的有效药物。除此之外，其对荨麻疹等由于肥大细胞释放组织胺为主的化学介质的皮肤病也有显著疗效。是一类极具研究价值的药品。我国目前尚未上市相关产品，所以关于本产品的标准化研究还较为少，本课题就针对其溶出方法进行一些列验证，以供参考。
- 研究方法
本课题参照了苯磺贝他斯汀片进口质量标准及JP X VI第二增补本中收录的溶出度检测方法进行了背景研究。对于苯磺贝他斯汀的溶出度测定法为：ChP2015年版四部通则0931第二法。再根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》针对不同项目对溶出度方法学进行信息汇总再进行验证，拟设计实验如下：（试验涉及介质为水、0.1M 盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8 磷酸盐缓冲液）
- 利用液相色谱进行波长选择及干扰试验
- 滤膜吸附试验
- 仪器精密度检验
- 线性试验
- 准确度试验
- 溶液稳定性试验
- 溶出度测定法
- 原研参比制剂溶出曲线试验
- 文献综述
苯磺贝他丝汀片主要是作为抗过敏及皮肤炎症的治疗药物被进行研究。大多研究集中于过敏性鼻炎和各类荨麻疹。其中日本药典给出了此药品的基本信息包括结构，理化作用，溶出度相关数据等[13]。针对治疗效果的研究例如《苯磺贝他斯汀片联合卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹109例疗效观察》、《双歧杆菌三联活菌胶囊(培菲康)与苯磺贝他斯汀联合治疗寒冷性荨麻疹500例效果观察》、《白芍总苷联合苯磺贝他斯汀治疗慢性荨麻疹疗效观察》和《苯磺贝他斯汀片联合玉屏风胶囊治疗慢性荨麻疹疗效观察》四篇研究主要利用了其他药物联合苯磺贝他斯汀药物去治疗慢性荨麻疹。主要原因是慢性荨麻疹症状可由苯磺贝他斯汀缓解，但此种病症难治愈往往伴随细胞免疫及体液免疫的问题。患者一般不具产生足够抗病的抗体。所以治疗过程除了缓解症状的苯磺贝他斯汀往往伴随其他对免疫细胞产生作用的其他药物辅助。对于过敏性鼻炎的临床效果的研究例如《氯雷他定和苯磺贝他斯汀治疗过敏性鼻炎的临床效果评价》，此文对比了氯雷他定和苯磺贝他斯汀的治疗效果。最终结果表明苯磺贝他斯汀可以有效减轻症状且安全性更高，副作用更小。
除了对于其治疗效果的研究外，还有一些对于药品本身质量安全及工业生产工艺的研究。《苯磺贝他斯汀薄膜衣片的制备及其质量评价》中利用高效液相色谱法测定其含量，还针对不同的影响因素进行试验，其中包括光照、高温和高湿。《苯磺贝他斯汀片的研制与体外评价》其中溶出介质选用了盐酸pH1.2，乙酸盐缓冲液pH4.5和磷酸盐缓冲液pH6.8. 此文献中对于自制制剂溶出度和原研制剂的对比检验对本课题有相当大的参考价值。
参考文献
[1]陈文慧,李百灵,刘乐,李伯埙.苯磺贝他斯汀片联合卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹109例疗效观察[J].中国皮肤性病学杂志,2013,27(10):1081-1082.
[2]田志兰,张良岐,侯俊荣,马静,郭雯.苯磺贝他斯汀治疗原发性获得性寒冷性荨麻疹的有效性研究[J].河北医学,2017,23(12):2013-2016.
[3]刘立中.苯磺贝他斯汀薄膜衣片的制备及其质量评价[J].中国药师,2018,21(10):1854-1857.
[4]沙漠洲.苯磺贝他斯汀片的研制与体外评价[J].中国医药工业杂志,2017,48(10):1498-1502.
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