开题报告内容：
- 研究背景及目的
利血平为肾上腺素能神经抑制药，可阻止肾上腺素能神经末稍内介质的贮存，将囊泡中具有升压作用的介质耗竭。硫酸双肼屈嗪为血管扩张药，可松弛小动脉平滑肌，降低外周阻力。氢氯噻嗪则为利尿降压药。三药联合应用有显著的协同作用，促进血压下降，提高了疗效，从而降低了各药的剂量和不良反应，同时，氢氯噻嗪能增加利血平和硫酸双肼屈嗪的降压作用；还能降低它们的水钠潴留的副作用。
如今，我国复方利血平市场发展迅速，产品产出持续扩张，国家产业政策鼓励复方利血平产业向高技术产品方向发展，国内企业新增投资项目投资逐渐增多。投资者对复方利血平市场的关注越来越密切，这使得复方利血平市场越来越受到各方的关注。
复方利血平是一种常见的降压药物，但目前市场上复方利血平的价格差异较大，主要是由质量标准规定不完善和成份分离度不足引起的。针对这一情况，对复方利血平的质量标准展开研究，主要旨在解决在进行测定时各组分分离度不足导致结果与实际情况差异较大的问题和质量标准规定不完善的问题。
2015年版《中国药典》上复方利血平的含量测定是分两个色谱进行的。其一是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.06mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（90：10）（pH3.0）为流动相A ，乙腈为流动相B ，进行梯度洗脱；检测波长为268nm的用来检测利血平、氢氯噻嗪与盐酸异丙嗪含量的高效液相色谱法。其二是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液（0.11%己烷磺酸钠，0.02% 庚烷磺酸钠混合溶液，用冰醋酸调节pH值至3.5）-乙腈-甲醇（80：10：10）为流动相；检测波长为210nm的用来检测硫酸双胼屈嗪、维生素B1与维生素B6的高效液相色谱法。而本次研究的主要目的是通过UPLC法，在一个色谱中实现对于复方利血平七个组分（利血平、氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪、硫酸双胼屈嗪、维生素B1、维生素B6和泛酸钙）的含量检测，使其更加快捷、准确。
- 文献综述
早期，因为该药的组分复杂，而各组分的含量之比悬殊，高者可达几毫克乃至几十毫克，而利血平仅含32微克，当时也没有明确的测定方法。要在共存组分众多和共存组分含量高的环境下测定微量的利血平，使用光谱的方法较难实现。所以张胜强等［1］在对于微量利血平及其共存物质的高效液相色谱行为有一定研究的基础上，采用高效液相色谱法对复方利血平中的微量利血平进行分析。
但是，由于利血平的价格较昂贵，且质量标准中又不控制含量，致使有的厂家少加甚至不加利血平，仅靠简单的化学反应(颜色变化)很难辨别药物的真伪。因此，王昕等［2］建立了专属性强的HPLC法，可快速准确地对利血平进行定性和定量测定。另外，通过改变酸碱，可同时对另一主要成分盐酸异丙嗪进行含量测定。该方法操作简单，灵敏度高，可以有效控制产品质量。
之后，张铮［3］采用了HPLC法对复方利血平中的氢氯噻嗪和硫酸双胼屈嗪同时进行含量测定。建立了以SunfireTM C18 ( 4.6 mm times; 150 mm，5mu;m)为色谱柱； 甲醇-0.1% 己烷磺酸钠溶液 ( 磷酸调节 pH =3.0 plusmn; 0.1) ( 30: 70)；流速为 1.0 ml·min－1柱温为30℃；检测波长为308nm的高效液相色谱。本法建立的高效液相色谱法测定复方利血平片中硫酸双肼屈嗪的含量，比现标准中测定操作更为简单，灵敏，准确。
由于药典标准只对只对单一组分的测定作了规定，未对多组分的测定制定标准，也有研究人员对其含有的部分成分的测定进行了研究。但是其检测方法存在同时测定的组分少、条件复杂、分离度低等不足。药学实践中迫切需要对其中的成分进行快速、准确定量的分析方法。于是贺文军等［4］针对复方利血平片中的氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、维生素B1和维生素B6进行了定性定量研究，建立了复方利血平片中氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、维生素B1和维生素B6含量测定的高效液相色谱法。此方法简便，结果准确，重现性好。
祝莉莎等［5］更进一步地建立同时对复方利血平中硫酸双肼屈嗪等5中成分测定的HPLC法。建立了色谱柱为Inertsil ODS-SP 柱（4.6mmtimes;250 mm，5mu;m）；流动相为混合液（0.11% 庚烷磺酸钠，0.02% 己烷磺酸钠，每1000mL加0.2mL三乙胺，用 5% 磷酸溶液调节 pH 至 3.5）- 乙腈 - 甲醇（70：10：20）；检测波长为210nm；流速为0.7mL·min-1；柱温为30℃的高效液相色谱法。方法简便，准确可靠，可重复性好。
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