开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
【背景】
急性冠状动脉综合征（acute coronary syndromes，ASC）是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀，继发完全或不完全闭塞性血栓形成为病理基础的一组临床综合征，是一种常见的严重的心血管疾病，是冠心病的一种严重类型。抗血栓形成药在ACS治疗中发挥着重要作用。临床使用的抗血栓形成药按其机制可分为抗凝血药、抗血小板及溶栓药。其中的抗血小板药又可分为环氧化酶抑制剂、ADP（P2Y12）受体拮抗剂、GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂等[1][2]。
替格瑞洛是第一个可逆结合的、直接起效的、口服给药的血小板二磷酸腺苷（AD P2Y12）受体拮抗剂，在结构上属于噻吩并吡啶类药物。替格瑞洛属于生物药剂学分类系统（BCS）Ⅳ类药物，其溶解度和渗透性都很低，但该类中的某些药物有可能被吸收完全，从而制成口服制剂。
对于一种药物制剂，如果能够建立其体内体外相关性，则采用溶出度试验来预测药物制剂体内行为的质控意义就会显著提高，通过体外溶出度测定就可区分合格和不合格的产品[3]。溶出度合格的产品应是体内生物等效的产品，而不合格的产品则不具有生物等效性。为建立药品的体内体外相关性，应该至少得到三批具有不同体内或体外溶出行为的样品数据。如果这些样品的体内行为不同，可以通过调整体外溶出度试验的条件，使体外的数据能够反映体内行为的变化，从而建立体外-体内相关性。如果这些批次的体内行为没有差异，但体外溶出特性有差别，则可能需要通过调整溶出度试验条件使其体外测定结果相同。
IVIVC研究的最终目的是实现体外数据对体内药动学过程的可预测性。将体内外试验测得的数据建立相关关系主要依赖于数学建模，主要方法有房室模型和生理药物动力学（PBPK）模型。因为替格瑞洛药物本身属于生物药剂学分类系统（BCS）Ⅳ类药物，其溶解度和渗透性都很低，所以其限速步骤并非溶出速度[3][4][5][6]。本课题拟用ACAT数学模型，寻找替格瑞洛片在体内外溶出的相关性，根据体外溶出实验的药动学参数推测体内溶出情况，为该药物的一致性评价和仿真模拟提供帮助。
【拟研究或解决的问题】
1.评估溶出介质的区分力
2.建立体内外相关性模型
3.溶出曲线相关性分析
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