开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、拟研究或解决的问题
近年来,随着我国医保药品目录动态调整机制的逐步完善,肿瘤药物在我国医保准入进程持续加速,切实提高了人民群众的可获得感,但同时亦加重了医保基金的支出压力,因此如何有效平衡肿瘤药物医保准入与基金可持续性成为当前我国医保管理所面临的棘手问题。为此,国家医保局逐步探索将HTA评价运用于国家医保药品谈判准入中,以基于价值审评肿瘤药物,实现最优购买。
但现阶段,我国HTA评价的运用仍处于起步阶段,并未有明确的官方指南,难以科学评估肿瘤药物的临床价值和经济效益。因此,本研究希望通过借鉴域外成熟的实施经验,为我国完善肿瘤药物的HTA评价体系提供借鉴参考。
二、课题背景和意义
作为世界上医疗服务体系建设最为完善的国家之一,英国基于“价值导向”理念,将卫生技术评估(HTA)引入创新药品的医保准入审评,并成立专门的HTA审评机构—英国国家健康与临床卓越研究所(National Institute for Health and Care Excellence,NICE)执行HTA审评工作。
基于此,本题将立足于肿瘤药物,对英国HTA评价的临床疗效审评、成本效益评估等审评要素进行深入剖析,以期为我国肿瘤药物的HTA评价体系构建提供一定的启示与参考建议。
- 文献综述
卫生技术评估(health technology assessment,HTA)是指对卫生技术的技术特性、安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济学特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用)和社会适应性(社会、法律、伦理、政治)进行系统全面评价的一项技术[1]。其中,广义的卫生技术应包括医疗行业中使用的药品、设备、程序和医疗系统的管理及政策等[2]。
本文所指的HTA是专门针对的药品的药物经济学评价(PE),PE是20世纪六七十年代发展起来的一门应用现代经济学的研究手段,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果,识别、测量和比较不同药物、治疗方案及卫生服务项目的成本和社会经济效果,有效提高医药资源的配置和利用效率的评价技术,是药物经济学研究的基本内容[3]。
1、肿瘤药物研究概述
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