开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、选题背景：
素有“公孙树”美称的银杏（Ginkgo biloba L.）是我国特有珍贵药用植物，目前我国现存银杏总数占全世界银杏总数的70%。《本草纲目》有云银杏“熟食温肺益气，定喘嗽，缩小便，止白浊；生食降痰消毒、杀虫”。其叶、花、果均有显著有效的药理作用，其中银杏叶尤为明显。研究表明，银杏叶可用于瘀血阻络、胸痹心痛、中风偏瘫、肺虚咳喘与高脂血症等。其提取物具有改善心脑血管循环、扩张冠脉、保护心脏、拮抗PAF、消除自由基、降低血粘度、防治动脉硬化及增强免疫功能等多种药理作用，是一种防治心脑血管疾病安全有效的天然药物[1]。
银杏叶片系银杏叶提取物混合适宜辅料制成的片剂，具有改善脑循环，改善记忆力，调节中枢神经递质如去甲肾上腺素（NA）、5-羟色胺（5-HT）、乙酰胆碱（Adr）等作用[2]，常用于用于老年人慢性神经感觉和认知的病理性缺陷的症状治疗（不包括阿尔兹海默症和其它痴呆）与下肢慢性阻塞性动脉病的间歇性跛行（2期）的症状治疗。银杏叶片由于具有以上良好的临床治疗效果，深受临床医生和患者的喜爱，也促使了国内多家药企开发了银杏叶片产品。目前，在国家药品审评中心可以查询到的银杏叶片产品有74家。
《中国药典》2015版亦收载了银杏叶片，参照国际通行标准EGb761及其制剂的质量标准要求总黄酮不少于24%，总萜类内酯不少于6%[3-4]。
尽管银杏叶片作为《中国药典》收载的一味经典中药，但就目前质量水平仍然和德国、法国同类产品有所差距，这与辅料处方与直接压片技术有所关系。
片剂作为一种应用最为广泛的制剂类型，其在剂量准确、携带服用方便、质量稳定可靠、易于机械化大生产方面具有独特优势。按照制备方法与工艺差异，主要分为颗粒压片法与直接压片法，其中颗粒压片法又分为干法制粒压片与湿法制粒压片，直接压片法又分为粉末直接压片法与空白颗粒压片法。直接压片法（direct compression）是指粉末不经过制粒过程直接把药物与辅料均匀混合压片的方法，因其简化制粒过程，故具有工序少、工艺简单、省时节能的优点，但也正是由于缺少制粒的过程，容易造成片重差异大、流动性能差、容易裂片等现实问题，影响成片质量乃至药效[5]。目前，各国直接采用直接压片的品种日趋增长，在欧美等发达国家甚至高达60%。限制这一技术广泛应用的一个关键因素在于辅料，能够满足这一要求的辅料通常具有好的流动性、高的压缩成型性、低的吸湿性[6]。在长期的制药实践中，发现与开发出可用于直接压片的辅料包括微晶纤维素（MCC）、可压性淀粉、无水乳糖、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、甘露醇、山梨醇、微粉硅胶等，而常用超级崩解剂则有L-HPC、PVPP、CMC-Na等。随着制药机械的发展，在生产实践中，单一辅料的理化性质与机械性能时常出现无法兼容的状态，共处理辅料的研究随之登上历史舞台。为了弥补单一辅料的不足，并且缩短生产周期，制药市场逐渐研发出Starlacreg;、Microcelacreg;、Ludipressreg;和Prosolvreg;等共处理辅料[7]。除却处方组成，压片工艺亦会对片剂质量产生影响，如适当的压力与转速可以避免出现松片和裂片，保持冲模表面润滑及深浅适中的刻字可避免黏冲，适当调整压力可以避免出现崩解时限过长影响体内血药浓度。
二、主要参考文献：
[1]姚碧文,陈伟. 银杏叶药理研究进展[J]. 浙江中西医结合杂志,2005(3):192-193.
[2]李萍等.生药学[M].北京:中国医药科技出版社,2015:168.
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