开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景
医药产业是一个国家的重要产业，我国的医药产业正处于创新升级的关键时期，现阶段虽然已初步建立创新研发政策体系，但还有很多不足之处需要完善与调整。且创新药物研发投入成本高，要面临研发成功的不确定性、研发回报的不确定性以及其他不可预知的影响因素。因此，许多制药企业都难以持续维持创新研发活动，因此对医药产业的创新政策环境的研究对我国药物创新至关重要。
- 研究意义
本课题将通过对欧盟医药产业创新政策环境的研究，在此基础上采用案例分析法，通过立普妥为案例验证欧盟医药创新政策环境的具体作用机制及实施绩效，为完善我国医药产业创新政策环境提供经验借鉴。
- 文献综述
（一）欧盟医药产业创新政策环境简介
1、创新研发政策体系
进入21世纪后, 创新政策在实施欧盟整体创新战略中的地位得到进一步提高。2000年欧盟发布的《以知识为基础的经济中的创新政策》和随后的《以知识为基础经济中的创新》这两篇政策性报告对欧盟创新政策体系进行了补充和完善, 更体现了欧盟创新政策对形势变化的反映。创新政策已经演变为各成员国的一种基本政策, 而且表现出一定的趋同, 从而为欧洲创新的协同努力创造了一个良好的政策环境, 也便于欧盟进行政策方面的协调。[1]
虽然欧盟大多数国家都遭遇不同程度的经济危机影响，经济增幅下降，公共财政紧缩，但是大多数成员国政府充分认识到，研发创新是恢复经济的制胜法宝，因此，面对其他公共开支的削减和紧缩，绝大多数成员国没有大规模减缩公共研发预算，都继续维持着原来的研发投资，有些甚至还继续增加研发预算。欧盟大多数国家都把研发创新视为反危机的重要措施，视为未来经济可持续增长的长期战略。[2]
2、创新药物注册审评政策
2.1 提供科学建议与方案指导
在新药研发期间，EMA 给制药企业和其他研发者提供一定的科学建议和实验( 试验) 方案指导。科学建议是EMA 促进药物的创新与开发，改善患者和医护人员药品获得的关键工具之一。不管药品是否符合集中许可程序(centralized authorization procedure) ，制药企业都可在新药研发的任一阶段向EMA 申请科学建议。科学建议有助于制药企业进行适宜的实验( 试验) 和研究，以确保上市许可审评中对实验( 试验) 的设计没有重大异议［3］。重大异议会显著延迟药品的上市，在某些情况下，可能会导致上市许可被拒绝，而听取EMA 的科学建议会提高获得积极结果的可能性。实验( 试验) 方案指导是科学建议的特殊形式，适用于孤儿药研发企业。除了科学建议外，孤儿药研发企业还可以咨询相关孤儿药许可标准等相关问题。2014 年EMA 收到的科学建议和方案指导申请总量为551个，相比于2013 年增加了16%， 2010 －2014 年均增长率为9%。纵观2010 －2014年药物临床阶段的科学意见申请情况， 60% 左右在III 期临床试验阶段。这与近年来多个创新药大规模III 期研究失败有关，这使得企业对制定III 期临床试验的方案更为谨慎。
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